РК-ИМН-5№015001
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015001
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2015
Дата истечения
02.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015001
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Окклюдер дефект межпредсердной перегородки ASD (Atrial Defected Occluder) следующих моделей: KW041216, KW061418, KW081620, KW101822, KW122226, KW142428, KW162630, KW182832, KW203034, KW223236, KW243438, KW263640, KW283842, KW304044, KW324246, KW344650М, KW364852, KW385054, KW405256
Торговое название каз
Жүрекшелер ақау қалқалар окклюдерi ASD (Atrial Septal Defected) Occluder, мынадай үлгілері: KW041216, KW061418, KW081620, KW101822, KW122226, KW142428, KW162630, KW182832, KW203034, KW223236, KW243438, KW263640, KW283842, KW304044, KW324246, KW344650М, KW364852, KW385054, KW405256
Назначение
ASD-окклюдер - чрескожное, транскатетерное закрывающее устройство для окклюзии дефекта межпредсердной перегородки во вторичном положении или для пациента, подвергшегося фенестрированной операции Фонтена, и которому теперь требуется закрыть фенестрацию.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
ASD-окклюдер изготовленное из нитиноловой проволочной сетки.Два диска соединены коротким цилиндрическим перешейком, соответствующим размеру дефекта. Чтобы увеличить его закрывающую способность, устройство прошито полиэфирными мембранами. Канал закрывается стимуляцией тромбоза, который достигается данными вставками.
1. Полиэфир
2. Дистальный кончик
3. Проволочная сетка
4. Нить
5. Проксимальный кончик
d- Диаметр перешейка, D1 - диаметр правого диска, D2 - диаметр левого диска.
. Система доставки разработана специально для облегчения закрепления, загрузки, доставки и размещения устройства
A. Доставляющий кабель- устройство накручивается на дистальный кончик доставляющего кабеля, который позволяет выполнять размещение и повторный захват устройства.
Б. Загрузочное устройство - используется для введения окклюдера в доставляющий катетер.
В. Доставляющий катетер- используется для доставки окклюдера на место повреждения
Краткая техническая характеристика каз
ASD-окклюдер изготовленное из нитиноловой проволочной сетки.Два диска соединены коротким цилиндрическим перешейком, соответствующим размеру дефекта. Чтобы увеличить его закрывающую способность, устройство прошито полиэфирными мембранами. Канал закрывается стимуляцией тромбоза, который достигается данными вставками.
1. Полиэфир
2. Дистальный кончик
3. Проволочная сетка
4. Нить
5. Проксимальный кончик
d- Диаметр перешейка, D1 - диаметр правого диска, D2 - диаметр левого диска.
. Система доставки разработана специально для облегчения закрепления, загрузки, доставки и размещения устройства
A. Доставляющий кабель- устройство накручивается на дистальный кончик доставляющего кабеля, который позволяет выполнять размещение и повторный захват устройства.
Б. Загрузочное устройство - используется для введения окклюдера в доставляющий катетер.
В. Доставляющий катетер- используется для доставки окклюдера на место повреждения
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836404 | Окклюдер кардиологический | Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации. |