РК-ИМН-5№015000
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015000
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2015
Дата истечения
02.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015000
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Окклюдер для открытого артериального потока PDA (Patent Ductus Arteriosus), следующих моделей: KW040509, KW040610, KW060812, KW081016, KW101218, KW121420, KW141622, KW161826, KW182028, KW202230
Торговое название каз
Қан айналымын ашу үшін окклюдерi PDA (Patent Ductus Arteriosus), мынадай үлгілері: KW040509, KW040610, KW060812, KW081016, KW101218, KW121420, KW141622, KW161826, KW182028, KW202230
Назначение
Пациенты с обнаруженным открытым артериальным протоком (Вес тела ?5 килограмм) PDA-окклюдер - чрескожное, транскатетерное устройство, специально предназначенное для закрытия нормально расположенного открытого артериального протока, независимо от формы или размера.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока (PDA) - саморасширяющееся, грибовидное устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. 2-миллиметровая удерживающая юбка обеспечивает надежное расположение в отверстии открытого артериального протока. Канал закрывается e-PTFEмембранами, вшитыми в устройство, и стимулируемыми ими тромбами внутри
1. Дистальный кончик
2. Полиэфир
3. Проволочная сетка
4. Нить
5. Проксимальный кончик
d- Диаметр удерживающей юбки
d1 - Диаметр устройства в легочной артерии
d2 - Диаметр устройства в аорте
Система доставки
Система доставки включает:
A.Доставляющий кабель - устройство накручивается на дистальный кончик доставляющего кабеля, который позволяет выполнять размещение и повторный захват устройства.
Б.Загрузочное устройство - используется для введения окклюдера в доставляющий катетер.
В.Доставляющий катетер
Краткая техническая характеристика каз
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока (PDA) - саморасширяющееся, грибовидное устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. 2-миллиметровая удерживающая юбка обеспечивает надежное расположение в отверстии открытого артериального протока. Канал закрывается e-PTFEмембранами, вшитыми в устройство, и стимулируемыми ими тромбами внутри
1. Дистальный кончик
2. Полиэфир
3. Проволочная сетка
4. Нить
5. Проксимальный кончик
d- Диаметр удерживающей юбки
d1 - Диаметр устройства в легочной артерии
d2 - Диаметр устройства в аорте
Система доставки
Система доставки включает:
A.Доставляющий кабель - устройство накручивается на дистальный кончик доставляющего кабеля, который позволяет выполнять размещение и повторный захват устройства.
Б.Загрузочное устройство - используется для введения окклюдера в доставляющий катетер.
В.Доставляющий катетер
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836404 | Окклюдер кардиологический | Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации. |