РК-ИМН-5№015003
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015003
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.12.2015
Дата истечения
03.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015003
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система для определения уровня гликозилированного гемоглобина в крови "Quo-test Analyzer System"
Торговое название каз
Қандағы гликозилденген гемоглобин деңгейін анықтауға арналған "Quo-test Analyzer System" жүйесі
Назначение
Система Quo-Test A1C предназначена для количественного определения in vitro уровня гликогемоглобина (HbA1c) в образце цельной крови, собранной из пальца, или в образце цельной венозной крови, собранной в пробирки с ЭДТА. Система Quo-Test A1C должна использоваться при лечении сахарного диабета, а также для долгосрочного контроля уровня глюкозы у пациентов, у которых был диагностирован диабет.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры - 205 мм (В) х 205 мм (Ш) х 135 мм (Г),
Масса- 1,3 кг; Дисплей - Голубой монохромный ЖК-дисплей с задней подсветкой, 128х64 пикселей;
Видимая область 70х39 мм; Разъемы USB 2.0 (подчиненный), принтер (RS232), сканер штрих-кода (PS2);
Емкость памяти данных 7 000 записей данных
Адаптер - Отдельный адаптер постоянного тока;
Вход - 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц, 30 Вт;
Выход - 24 В постоянного тока - 1,25 А;
Тип - CR1225, литиевая, не заряжается / не подлежит замене, используется для питания часов (дата и время) и памяти анализатора.
Краткая техническая характеристика каз
Размеры - 205 мм (В) х 205 мм (Ш) х 135 мм (Г),
Масса- 1,3 кг; Дисплей - Голубой монохромный ЖК-дисплей с задней подсветкой, 128х64 пикселей;
Видимая область 70х39 мм; Разъемы USB 2.0 (подчиненный), принтер (RS232), сканер штрих-кода (PS2);
Емкость памяти данных 7 000 записей данных
Адаптер - Отдельный адаптер постоянного тока;
Вход - 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц, 30 Вт;
Выход - 24 В постоянного тока - 1,25 А;
Тип - CR1225, литиевая, не заряжается / не подлежит замене, используется для питания часов (дата и время) и памяти анализатора.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 611878 | Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ). |