РК-ИМН-5№015002

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015002

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2015

Дата истечения

03.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015002

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки VSD (Ventricular Septal Defects) Occluder, следующих моделей: KW040808, KW050909, KW061010, KW071111, KW081212, KW091313, KW101414, KW111515, KW121616, KW131717, KW141818, KW151919, KW162020, KW172222, KW182323

Торговое название каз

Қарыншалық ақау қалқалар VSD (Ventricular Septal Defects) Occluder, мынадай үлгілері: KW050909, KW061010, KW071111, KW081212, KW091313, KW101414, KW111515, KW121616, KW131717, KW141818, KW151919, KW162020, KW172222, KW182323

Назначение

VSD-окклюдер - чрескожное, транскатетерное закрывающее устройство для окклюзии гемодинамически значимых перимембранозных и мышечных дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).Шунты считаются гемодинамически значимыми у пациентов с признаками увеличения левого желудочка и/или левого предсердия на площадь поверхности тела, что зарегистрировано трансторакальной эхокардиографией.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

VSD-окклюдер - саморасширяющееся, двухдисковое устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. Два диска соединены коротким цилиндрическим перешейком, соответствующим размеру дефекта. Чтобы увеличить его закрывающую способность, устройство прошито полиэфирными мембранами. Доступно три типа устройств для разных положенийVSD. Это VSD-Cдля мышечнойVSD,VSD-AиVSD-Bдля перимембранознойVSD.Из-за близости перимембранозныхVSD к аортальному клапану, тип VSD-Bбыл разработан, чтобы избежать влияния аортального клапана. Золотой проволочный маркер пришит к левому диску для определения ориентации. 1.Нитиноловый каркас 2. Наконечник 3. Мембраны из полиэфира 4. Винт 1. Наконечник 2.Нитиноловый каркас 3. Винт 4. Мембраны из полиэфира 5. Золотой маркер Система доставки состоит из доставляющего катетера, загрузочного устройства, доставляющего кабеля. Система доставки разработана специально для облегчения закрепления, загрузки, доставки и размещения VSD-окклюдера. A. Доставляющий кабель - устройство накручивается на дистальный кончик доставляющего кабеля, который позволяет выполнять размещение и повторный захват устройства. Б. Загрузочное устройство - используется для введения окклюдера в доставляющий катетер. В. Доставляющий катетер

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.