РК-МТ-7№114995

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№114995

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.12.2015

Дата истечения

10.12.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№114995

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Анализатор гематологический SD-A1cCare ™ для измерения количественного гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови

Торговое название каз

Қандағы сандық гликозилденген гемоглобинді (HbA1c) өлшеуге арналған SD-A1cCare ™ гематологиялық анализаторы

Назначение

Анализатор SD-A1cCare ™ измеряет количественное значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови. Анализатор предназначен для мониторинга HbA1c в свежей капиллярной или венозной цельной крови. Анализатор SD A1cCare ™ следует использовать с комплектом теста SD A1cCare ™.

Область применения

Терапия, эндокринология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

A1cCare ™ Система SD-основан на технологии иммуноанализа и рефлектометрии. Анализатор SD-A1cCare ™ измеряет количественное значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови. Анализатор предназначен для мониторинга HbA1c в свежей капиллярной или венозной цельной крови. Анализатор SD A1cCare ™ следует использовать с комплектом теста SD A1cCare ™. Техническая спецификация Источник вкл./выкл. Четыре батареи (1,5В; АА) или блок питания (5В) Срок службы батареи Примерно 200 тестов Дисплей - ЖКД (Индивидуальный) Управление - 5 кнопок (SET/PRT, Enter, стрелки: ?/?Start/Eject) Память - 1000 записей Автоматическое выключение Тест-набор для HbA1c Диапазон результата - 4.0 ~ 15.0% Образец- Свежая капиллярная или цельная венозная кровь Объем образца - 5uL Время тестирования 3 минуты Температура хранения тест-набора- 1~30°C

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
511481	Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце.