РК МИ (МТ)-0№026365

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026365

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026365

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система ультразвуковая диагностическая медицинская HD в вариантах исполнения: HD42, HD58, HD60, HD62, с принадлежностями

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық HD жүйесі орындау нұсқаларында: HD42, HD58, HD60, HD62, керек-жарақтарымен

Назначение

Система HD предназначена для использования квалифицированным врачом в целях проведения ультразвукового исследования.

Область применения

Ультразвуковая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система ультразвуковая диагностическая медицинская HD в вариантах исполнения: HD42, HD58, HD60, HD62 является профессиональной, инновационной и универсальной ультразвуковой системой высокого разрешения в режиме реального времени. Модели HD42, HD58, HD60, HD62 предназначаются для осуществления общих диагностических исследований, включая: внутриутробные, абдоминальные, интраоперационные (абдоминальные), лапароскопические, педиатрические исследования, исследования малых органов, нейросонографические исследования, транскраниальные исследования, трансректальные, трансвагинальные, исследования скелетно-мышечной системы, урологические исследования, кардиологические исследования взрослых пациентов, кардиологические педиатрические исследования, исследования периферических сосудов. Модели HD42, HD58, HD60, HD62 установлены на основной раме легко перемещаемой платформы, а также оснащены четырьмя поворотными колесами. Система также имеет возможность регулировок по высоте. Режимы визуализации: B-режим, М-режим, Цветовое допплеровское картирование (ЦДК), Цветной М-режим, Анатомический М-режим, Энергетический допплер, Направленный энергетический допплер, Импульсно-волновой (PW) допплер, Непрерывно-волновой (CW) допплер, Тканевая гармоническая визуализация, Визуализация с подавлением спеклов, Пространственная составная визуализация, Тканеспецифическая визуализация, Обработка RAW-данных, возможность расширения поля обзора (WFOV), Виртуальные направляющие для биопсии, Авто подстройка изображения, Опция сопоставления изображений, Проигрывание видео-клипов, Формирование отчетов и протоколов, Система учета пациентов, Поддержка протокола DICOM 3.0: SEND, WORKLIST, SR, Автоматическая трассировка PW, Автоматическое измерение комплекса интима-медиа

Краткая техническая характеристика каз

Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық HD жүйесі орындау нұсқаларында: HD42, HD58, HD60, HD62 нақты уақыт режимінде кәсіби, инновациялық және әмбебап жоғары ажыратымдылықтағы ультрадыбыстық жүйе болып табылады. HD42, HD58, HD60, HD62 модельдері жалпы диагностикалық зерттеулерді жүзеге асыруға арналған, соның ішінде: жатырішілік, абдоминальді, операция ішілік (абдоминальді), лапароскопиялық, педиатриялық зерттеулер, кіші азғаларды зерттеу, нейросонографиялық зерттеулер, транскраниальді зерттеулер, трансректальді, трансвагинальді, қаңқа-бұлшықет жүйелерін зерттеу, урологиялық зерттеулер, ересек пациенттердің кардиологиялық зерттеулері, кардиологиялық педиатриялық зерттеулер, шеткері тамырларды зерттеу. HD42, HD58, HD60, HD62 модельдері оңай қозғалатын платформаның негізгі жақтауына орнатылған, сонымен қатар төрт айналмалы дөңгелекпен қамтылған. Жүйе сонымен қатар биіктікті реттеу мүмкіндігіне ие. Көріністеу режимі: B-режимі, М-режимі, Түстік допплерлік карта (ТДК), Түрлі түсті М-режимі, Анатомиялық М-режимі, Энергетикалық допплер, Бағытталған энергетикалық допплер, Импульстік-толқындық (PW) допплер, Үздіксіз-толқынды (CW) допплер, Тіндік гармониялық көріністеу, Дақтарды басу көріністеуі, Кеңістіктік құрамдас көріністеуі, Тінге тән көріністеу, RAW-деректерін өңдеу, шолу өрісін кеңейту мүмкіндігі (WFOV), Биопсияға арналған виртуалды бағыттағыштар, Кескіндерді автоматты түрде реттеу, Кескінді сәйкестендіру опциясы, Бейне-клиптерді ойнату, Есептер мен хаттамаларды қалыптастыру, Пациенттерді есепке алу жүйесі, DICOM 3.0 хаттамасын қолдау: SEND, WORKLIST, SR, PW автоматты бақылау, Интим-медиа кешенін автоматты өлшеу

Комментарий к сроку хранения

-20–60 °C 10-95 % влажность без конденсата

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.