РК-МТ-5№007427
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007427
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.12.2015
Дата истечения
18.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007427
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Принадлежности оптические "Panoview" к системе визуализации и архивирования изображений
Торговое название каз
Бейнелерді көріністеу және мұрағаттау жүйесіне арналған "Panoview" оптикалық керек-жарақтар
Назначение
Предназначены для проведения видеоэндоскопических операций
Область применения
Хирургические отделения лечебных учреждений различного профиля
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптические принадлежности служат для изображения внутренних органов пациента через естественные или созданные хирургическим путем подходы.
Для обследования, диагностики и/или терапии с помощью используемых с эндоскопами принадлежностей в различных медицинских областях, например: в хирургии, нейрохирургии, ортопедии, урологии, гинекологии и ЛОР включая РЧЛ (=рот-челюсть-лицо).
Применение разрешается проводить только подготовленному и квалифицированному персоналу.
Условия эксплуатации: +10 °C до +40 °C, 30 % до 75 % отн. влажность воздуха, атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
Условия хранения и транспортировки: - 20 °C до +60 °C, 10% до 90% отн. влажность воздуха, атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
Стерилизация: паром с помощью фракционированного метода при 134 °C (272 °F).
Угол зрения: 0°, 5°, 12° или 50°, 25°, 60°, 70°,90° , 110°
Краткая техническая характеристика каз
Оптические принадлежности служат для изображения внутренних органов пациента через естественные или созданные хирургическим путем подходы.
Для обследования, диагностики и/или терапии с помощью используемых с эндоскопами принадлежностей в различных медицинских областях, например: в хирургии, нейрохирургии, ортопедии, урологии, гинекологии и ЛОР включая РЧЛ (=рот-челюсть-лицо).
Применение разрешается проводить только подготовленному и квалифицированному персоналу.
Условия эксплуатации: +10 °C до +40 °C, 30 % до 75 % отн. влажность воздуха, атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
Условия хранения и транспортировки: - 20 °C до +60 °C, 10% до 90% отн. влажность воздуха, атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
Стерилизация: паром с помощью фракционированного метода при 134 °C (272 °F).
Угол зрения: 0°, 5°, 12° или 50°, 25°, 60°, 70°,90° , 110°
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 825606 | Комплект электромеханического оборудования для эндоскопической хирургии | Работающий от сети электроснабжения (на переменном токе) набор электромеханических устройств, предназначенных для применения при выполнении эндоскопической хирургической процедуры (например, лапароскопии) посредством ручных жестких эндоскопических инструментов, которые соединяются с двигателем, и работающих механически наконечников, предназначенных для облегчения хирургических манипуляций. Набор обычно включает в себя блок управления, который посредством соединительных кабелей обеспечивает питание к отдельным деталям ручного управления и несколько сменных эндоскопических инструментов с артикулирующими наконечниками (например, ролики, наконечники с вертикальным вращением вокруг оси) для выполнения манипуляций с тканями, перевязок, наложения швов и рассечения. Система подключается к блоку визуального отображения (ВДУ) и обычно устанавливается на тележке в целях обеспечения мобильности. С |