РК МИ (МТ)-0№026389
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026389
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026389
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Измерители артериального давления автоматические. Модели Prolife PA3 Comfort, Prolife PA5 Comfort
Торговое название каз
Артериялық қысымды автоматты өлшегіштер. Моделі Prolife PA3 Comfort, Prolife PA5 Comfort
Назначение
Цифровые приборы предназначены для измерения артериального
давления на плече (со встроенным индикатором даты и времени), который позволяет быстро и точно определить систолическое и диастолическое артериальное давление, а также частоту пульса осциллометрическим способом измерения.
Область применения
Кардиология, неврология, скорая медицинская помощь, андрология, акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, спортивная
медицина, лечебная физкультура, наркология, неоналогия, онкология, педиатрия, пульмонология, терапия, физиотерапия, фтизиатрия, сердечно-сосудистая хирургия, функциональная диагностика и др.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод измерения - Осциллометрический; Дисплей – Цифровой; Диапазон измерения - Давление: от 30 до 280 мм рт. ст. (с шагом 1 мм рт.ст.); пульс: от 40 до 199 ударов в минуту; Статическая точность - Давление: ±3 мм рт. ст.; пульс: ±5% от показания; Разрешающая способность - 1 мм рт. ст.; Накачивание - Автоматическое накачивание с помощью внутреннего насоса; Функция памяти: Prolife PA3 Comfort - 120 записей для каждого из 2 пользователей (систолическое давление, диастолическое давление, пульс); Prolife PA5 Comfort - 199 записей для 1 пользователя (систолическое давление, диастолическое давление, пульс); Декомпрессия - Система с выпускным клапаном; Источник питания - 4 элемента питания (щелочные), типоразмер Prolife PA3 Comfort – АА; Prolife PA5 Comfort - AAA; Номинальное напряжение - DC 6В; Рабочая температура 5 – 40°C/41 – 104°F; Рабочая влажность 15 – 85% отн. вл.; Температура хранения -10 – +55°C/14 – 131°F; Влажность при хранении 10 – 95% отн. вл.; Размеры (ДхШхВ): Prolife PA3 Comfort - 142x98x55 (±1,0) мм; Prolife PA5 Comfort - 175x90x449 (±1,0) мм; Вес (с элементами питания и манжетой): Prolife PA3 Comfort - 500 (±10)г; Prolife PA5 Comfort - 425 (±10)г; Диапазон индикации давления в манжете 0 – 290 мм рт.ст.; Классификация по безопасности - Оборудование типа BF; Режим работы – непрерывный; Степень защиты от попадания влаги - IP22. Программное обеспечение IC Версия A8.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу әдісі – Осциллометриялық; Дисплей – Сандық; Өлшем ауқымы - Қысым: сын.бағ. 30 мм-нен 280 мм-ге дейін (1 мм сын.бағ. қадаммен); тамыр соғуы: минутына 40-199 соққы; Статикалық дәлдік - Қысым: ±3 мм сын.бағ.; Тамыр соғуы: көрсеткіштен ±5%; Айыру қабілеті - 1 мм сын.бағ.; Ауа толтыру - Ішкі сорғының көмегімен автоматты түрде ауа толтыру; Жад функциясы: Prolife PA3 Comfort - 2 пайдаланушының әрқайсысы үшін 120 жазба (систолалық қысым, диастолалық қысым, тамыр соғуы) Prolife PA5 Comfort - 1 пайдаланушы үшін 199 жазба (систолалық қысым, диастолалық қысым, тамыр соғуы); Декомпрессия - Шығару клапаны бар жүйе; Қуат көзі - 4 батарея (сілтілі), өлшемі Prolife PA3 Comfort – АА; Prolife PA5 Comfort - AAA; Номиналды кернеу - DC 6В; Жұмыс температурасы - 5 – 40°C/41 – 104°F; Жұмыс ылғалдылығы - 15 ~ 85% салыст. ылғ.; Сақтау температурасы - 10 – +55°C/14 – 131°F; Сақтау ылғалдылығы - 10 ~ 95% салыст. ылғ.; Өлшемдері (Ұ х Е х Б) - Prolife PA3 Comfort - 142x98x55 (±1,0) мм; Prolife PA5 Comfort - 175x90x449 (±1,0) мм; Манжеттегі қысымды көрсету ауқымы – Prolife PA3 Comfort - 500 (±10)г; Prolife PA5 Comfort - 425 (±10)г; Манжеттегі қысымды көрсету ауқымы - 0~290 мм сын.бағ.; Қауіпсіздік бойынша жіктелуі - BF типті жабдық; Жұмыс тәртібі – Үздіксіз; Ылғалдың енуінен қорғау дәрежесі - IP22; Бағдарл амалық жасақтама IC Версия A8.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -10 – +55°C/14 – 131°F; Влажность 10 – 95% отн. вл.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 360801 | Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье | Электрическое устройство для неинвазивного измерения артериального давления с помощью автономной программы,которая регулирует автоматическое надувание манжеты на плече/запястье и циклы измерения. Обычно отображает текущую частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление в дополнение к систолическому и диастолическому артериальному давлению; может иметь память для хранения данных о показателях артериального давления и может иметь возможность подачи сигнала тревоги, если артериальное давление превышает заданные значения. Это портативный переносной аппарат (например, в руках или в сумке) часто используется службами неотложной помощи или для домашнего наблюдения за артериальным давлением. |