РК-ИМН-5№115038
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115038
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2015
Дата истечения
28.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115038
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Светополимеризуемый наногибридный композитный пломбировочный материал Herculite XRV Ultra: Standard Kit, Intro Kit, Mini Kit
Торговое название каз
Жарықпен полимерлейтін наногибридті композиттік пломбылайтын Herculite XRV Ultra материалы: Standard Kit, Intro Kit, Mini Kit
Назначение
Предназначен для реставрации полостей всех классов.
Область применения
Терапевтическая стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стоматологический реставрационный светоотверждаемый смолосодержащий материал, предназначенный для прямого нанесения. Показан для реставрации полостей любого класса на фронтальных и жевательных зубах. Легко полируется, сохраняет глянец и выглядит естественно, воспроизводя флуоресценцию и опалесценцию натурального зуба. Поставляется в шприцах или унидозах.
Краткая техническая характеристика каз
Тікелей салуға арналған стоматологиялық реставрациялық жарықпен қатайтатын құрамында шайыр бар материал. Алдыңғы және шайнайтын тістердегі кез-келген кластағы қуыстарды реставрациялау үшін қолданылады. Оңай жылтыратылады, жылтырды сақтайды және табиғи тістің флуоресценциясы мен опалесценциясын өндіріп, табиғи көрінеді. Шприцтерде немесе унидозаларда жеткізіледі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Наборы Herculite XRV Ultra: Standard Kit, Intro Kit, Mini Kit – 2 года; эмаль, дентин, протравливающий гель – 3 года; текущий композит PREMISE Flowable, адгезив OptiBond Solo Plus – 2 года; насадки для шприца PREMISE Flowable, насадки для шприца с протравливающим гелем, палетки для смешивания, аппликаторы – 10 лет; диски OptiDisc, держатель для диска – 5 лет.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |