РК-ИМН-5№115002
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115002
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2015
Дата истечения
28.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115002
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система постоянного мониторинга глюкозы iPro2, модель MMT-7745WW
Торговое название каз
Глюкозаны тұрақты мониторингілеу жүйесі iPro2, моделі MMT-7745WW
Назначение
Профессиональное цифровое записывающее устройство iPro2, применяемое врачами для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в межклеточной жидкости у лиц, болеющих сахарным диабетом.
Область применения
Применение в медицинских организациях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон атмосферного давления: iPro2: 57,6-106 кПа (высота от 4 880 до -400 м (от 16 000 до -1 300 футов)) Док-станция: 62-106 кПа (высота от 3 965 до -400 м (от 13 000 до -1 300 футов)). Габариты и масса iPro2: Ширина: 3,5 см (1,4 дюйма) Длина: 2,8 см (1,1 дюйма) Высота: 0,9 см (0,4 дюйма) Масса: 5,7 гр. (0,2 унции). Габариты и масса док-станции: Ширина: 5,1 см (2 дюйма) Длина: 6,4 см (2,5 дюйма) Высота: 2,8 см (1,1 дюйма) Масса: 22,7 гр. (0,8 унции). Записывающее устройство iPro2 имеет собственный источник питания. Режим работы - непрерывный. Записывающее устройство iPro2 не пригодно для применения в присутствии смеси огнеопасных анестетиков с воздухом, кислородом или с закисью азота. Все компоненты системы iPro2 пригодны для применения в медицинских учреждениях. Записывающее устройство iPro2 подходит для применения с сенсором глюкозы в условиях жизни пациента.
Краткая техническая характеристика каз
Диапазон атмосферного давления: iPro2: 57,6-106 кПа (высота от 4 880 до -400 м (от 16 000 до -1 300 футов)) Док-станция: 62-106 кПа (высота от 3 965 до -400 м (от 13 000 до -1 300 футов)). Габариты и масса iPro2: Ширина: 3,5 см (1,4 дюйма) Длина: 2,8 см (1,1 дюйма) Высота: 0,9 см (0,4 дюйма) Масса: 5,7 гр. (0,2 унции). Габариты и масса док-станции: Ширина: 5,1 см (2 дюйма) Длина: 6,4 см (2,5 дюйма) Высота: 2,8 см (1,1 дюйма) Масса: 22,7 гр. (0,8 унции). Записывающее устройство iPro2 имеет собственный источник питания. Режим работы - непрерывный. Записывающее устройство iPro2 не пригодно для применения в присутствии смеси огнеопасных анестетиков с воздухом, кислородом или с закисью азота. Все компоненты системы iPro2 пригодны для применения в медицинских учреждениях. Записывающее устройство iPro2 подходит для применения с сенсором глюкозы в условиях жизни пациента.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412619 | Система неинвазивного мониторинга глюкозы в межклеточной жидкости | Совокупность переносных электронных приборов с питанием от аккумулятора, которые используются для постоянного измерения и мониторинга концентрации глюкозы в межклеточной жидкости обычно для определения тенденций и отслеживания состояния пациента с сахарным диабетом с применением неинвазивной технологии. В состав системы входит монитор с оптическим датчиком, который измеряет концентрацию глюкозы в межклеточной жидкости при помощи раман-спектроскопии, и дисплей, который может представлять собой специализированный электронный прибор или прикладное программное обеспечение, которое запускается на переносном электронном приборе (например, смартфоне). Может использоваться в бытовых или в клинических условиях и помогает определять приступы гипергликемии и гипогликемии, помогает регулировать кратковременное/длительное лечение. |