РК-ИМН-5№115001
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115001
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2015
Дата истечения
28.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115001
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6.5 г.
Торговое название
Протезы для тимпанопластики
Торговое название каз
Тимпанопластикаға арналған протездер
Назначение
предназначены для частичной или полной хирургической замены цепи косточек среднего уха у человека. Целью имплантации является восстановление механической передачи звука из барабанной перепонки в овальное окно ушной улитки с наименьшим повреждением слуха. Имплантация пассивного протеза среднего уха для реконструкции цепи косточек у человека может быть признаком следующих сопутствующих заболеваний:
" хроническое воспаление среднего уха (также с последующим удалением опухоли, например при холестеатоме) с функциональным нарушением цепи косточек
" отосклероз / фиксация врожденного стремени
" травматическое повреждение цепи косточек
" порок среднего уха
" ревизионная хирургия вследствие несоответствующего улучшения слуха, например вследствие смещения (установленного ранее) протеза
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Все имплантаты изготовлены из титана.
Доступны различная длина и различные конструкции головной пластины.
Краткая техническая характеристика каз
Все имплантаты изготовлены из титана.
Доступны различная длина и различные конструкции головной пластины.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 548108 | Протез цепи слуховых косточек, тотальный | Стерильное изделие, предназначенное для имплантации с целью полного функционального восстановления цепи слуховых косточек (молоточка, наковальни и/или стремени), чтобы способствовать проведению звуковых волн от барабанной перепонки к внутреннему уху. Он разработан для лечения кондуктивной тугоухости вследствие травматического или хирургического повреждения, отосклероза, врожденной фиксации стремени или хронического заболевания среднего уха. Изделие обычно имеет форму трубки, изготовленной из полимеров. |