РК-ИМН-5№114984

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114984

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2015

Дата истечения

28.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114984

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови Тех-Фактор VIII-тест, Дефицитная по фактору VIII плазма

Торговое название каз

Қан плазмасындағы VIII фактордың белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы Тех-Фактор VIII-тест , VIII плазма факторы бойынша тапшылық

Назначение

для количественного определения фактора VIII в плазме крови. Комплект предназначен как для мануальных определений, так и для определений при помощи коагулометров.

Область применения

в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные отличительные особенности: набор на 20 - 40 определений Технические характеристики: - Линейность определения - в диапазоне от 1 до 100 %. - Коэффициент вариации результатов не превышает 6%. Хранение набора должно производиться при температуре +2…+8°C в течение всего срока годности набора (18 мес.). Допускается хранение при температуре +25°C в течение 30 сут. Замораживание не допускается.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
476610	Фактор VIII свертывания крови ИВД, набор, хромогенный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фактора VIII свертывания крови (coagulation factor VIII) в клиническом образце методом хромогенного анализа.