РК-ИМН-5№115012

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115012

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2015

Дата истечения

28.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115012

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы 1 DAY ACUVUE DEFINE with LACREON различных вариантов исполнения

Торговое название каз

1 DAY ACUVUE DEFINE with LACREON жанаспалы линзалары, түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Сферические однодневные контактные линзы ACUVUE предназначены для дневного ношения с целью оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости) у пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями глаз, с возможным наличием астигматизма не более 1,00 D. Контактные линзы 1-DAY ACUVUE DEFINE with LACREON предназначены для усиления естественного цвета глаз

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильно. Материал: Этафилкон А; Внутренний увлажняющий агент: LACREON; Влагосодержание: 58%; УФ - фильтр: Класс 2: поглощение 97% УФ-В и 81% УФ-А; Базовая кривизна 8,5 мм. Диаметр 14,2 мм. Оптическая сила: от 0,00D до -6,00D (шаг 0,25D), от -6,50D до -9,00D (шаг 0,50D). Режим ношения: дневной, частота замены: один день. Каждая линза индивидуально упакована в блистер, где линза находится в солевом растворе c содержанием повидона. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечению срока годности

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді. Материалы: Этафилкон А; Ішкі ыл?алдандыр?ыш агент: LACREON; Ыл?алдылы? ??рамы: 58%; УК-с?згіш: 2 класы: сі?ірілуі 97% УК-В ж?не 81% УК-А; Негізгі ?исы?ты? 8,5 мм. Диаметрі 14,2 мм. Оптикалы? к?ші: 0,00D бастап -6,00D (?адамы 0,25D) дейін, -6,50D бастап -9,00D (?адамы 0,50D) дейін. Кию т?ртібі: к?ндізгі, ауыстыру жиілігі: бір к?н. ?рбір линза ??рамында повидон бар т?зды ерітіндіге салын?ан блистерге жеке ?аптал?ан. Жарамдылы? мерзімі - 5 жыл. Жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін ?олдану?а болмайды

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.