РК-ИМН-5№007719

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007719

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2015

Дата истечения

28.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007719

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы контактные мягкие AIR OPTIX AQUA, №1, №3, №6

Торговое название каз

AIR OPTIX AQUA, №1, №3, №6 жанаспалы жұмсақ линзалар

Назначение

для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих заболевания глаз, но с минимальным астигматизмом, который не влияет на зрение

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мягкие контактные линзы серии AIR OPTIX, содержат 67% лотрафилкона В и 33% воды и хранятся в фосфатом буферированном солевом растворе. Солевой раствор AIR OPTIX AQUA содержит 1% кополимера 845. Линзы серии AIR OPTIX окрашены в светло-голубой цвет для облегчения обращения с ними; краситель содержит медный Cu-фталоцианин. Линзы стерилизованы паром. Линзы упакованы в стрипы отдельных блистеров. AIR OPTIX AQUA предназначены для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих офтальмологических заболеваний, и с минимальным астигматизмом, который не влияет на зрение. Все линзы серии AIR OPTIX можно носить ежедневно или возможно гибкое/пролонгированное ношение (до шести ночей, включая время сна), согласно рекомендации вашего врача/специалиста по уходу за глазами.

Краткая техническая характеристика каз

AIR OPTIX сериясында?ы ж?мса? жанаспалы линзаларыны? ??рамында 67% В лотрафилкон ж?не 33% су бар ж?не фосфатпен буферленген т?з ерітіндісінде са?талады. AIR OPTIX AQUA ж?не AIR OPTIX AQUA Multifocal т?з ерітіндісіні? ??рамында 1% кополимер 845 бар. AIR OPTIX сериясында?ы линзалары оларды ?олдануды же?ілдету ?шін ашы?-к?гілдір т?ске боял?ан; боя?ышыны? ??рамында мыс Cu-фталоцианин бар. Линзалар бумен стерилизациялан?ан. Линзалар жекелеген блистерлер стриптеріне ?аптал?ан. AIR OPTIX AQUA к?руге ?сер етпейтін болымсыз астигматизмі бар офтальмологиялы? аурулары жо? адамдарда к?руді т?зетуге арнал?ан. Барлы? AIR OPTIX сериялы линзаларды ?німді к?н сайын немесе д?рігері?ізді?/маманны? ?сыныстарына с?йкес икемді/?за? (?йы?та?ан кездерді ?оса алты т?нге дейін) та?ып ж?руге болады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.