РК-ИМН-5№000411
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000411
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2015
Дата истечения
28.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000411
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Клапаны сердца искусственные механические, аортальные и митральные, вращающиеся; модели: SJM Regent Valve модификаций AGN-751, AGFN-756 № 17-29 и SJM Masters Series модификаций AJ/MJ-501, AECJ/MECJ-502, ATJ/MTJ-503, AETJ/METJ-504, AHPJ/MHPJ-505, AEHPJ/MEHPJ-505, AFHPJ-505 № 17-37 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Моделі: SJM Regent Valve модификациясы AGN-751, AGFN-756 № 17-29 және SJM Masters Series модификациясы AJ/MJ-501, AECJ/MECJ-502, ATJ/MTJ-503, AETJ/METJ-504, AHPJ/MHPJ-505, AEHPJ/MEHPJ-505, AFHPJ-505 № 17-37 жабдықтармен бір жиынтықтағы жасанды механикалық, аортальді және митральді, айналмалы жүрек клапандары
Назначение
Протезы клапанов сердца характеризу-ются свободным вращением кольца и створок относительно центральной оси и предназначе-ны для имплантации в аортальную и митральную позиции.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Створки и опорное кольцо выполнены из графита и покрыты пиролитическим углеродом. Графитовая основа створок импрегнирована вольфрамом для обеспечения рентгеноконтрасности. Угол открытия каждой створки составляет 85° с амплитудой движения 55° для размеров 17-23 мм и 60° для размеров 25-29 мм. Створки открываются и закрываются почти полностью в пределах опорного кольца, обеспечивая тем самым плоский профиль. В клапанах имеется опорное кольцо, которое может вращатьсяв пределах вшиваемой манжеты, после того как клапан был подшит после позиционирования. Механический клапан сердца и его держатель простерилизованы паром в поликарбонатных лотках для клапан. Храните клапан в вертикальном положении при температуре от 5 до 25 °C.
Краткая техническая характеристика каз
Створки и опорное кольцо выполнены из графита и покрыты пиролитическим углеродом. Графитовая основа створок импрегнирована вольфрамом для обеспечения рентгеноконтрасности. Угол открытия каждой створки составляет 85° с амплитудой движения 55° для размеров 17-23 мм и 60° для размеров 25-29 мм. Створки открываются и закрываются почти полностью в пределах опорного кольца, обеспечивая тем самым плоский профиль. В клапанах имеется опорное кольцо, которое может вращатьсяв пределах вшиваемой манжеты, после того как клапан был подшит после позиционирования. Механический клапан сердца и его держатель простерилизованы паром в поликарбонатных лотках для клапан. Храните клапан в вертикальном положении при температуре от 5 до 25 °C.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 818882 | Протез сердечного клапана поворотно-дисковый | Стерильный искусственный заменитель натурального сердечного клапана (обычно аортального или митрального) предназначен для имплантации при операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапанов сердца. Он состоит из одной круглой створки, вращающейся вокруг металлического каркаса; оно представляет собой металлическое кольцо, покрытое синтетической полимерной тканью, в которую вшивается хирургическая нить, чтобы удерживать клапан на месте. Металлическое кольцо с помощью двух металлических опор удерживает жесткий диск (например, из пиролитического углерода), который открывается и закрывается подобно тому, как сердце качает кровь через клапан. Устройство также известно как одностворчатый или моностворчатый клапан. |