РК-ИМН-5№115020

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115020

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.12.2015

Дата истечения

30.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115020

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Периферический баллонорасширяемый стент PALMAZ BLUE из кобальт-хромового сплава для проводника Palmaz Blue on Slalom 0,018 дюймов, стерильный, диаметром 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, длиной 12 мм, 15мм, 18мм, 24мм и система доставки с катетером длиной 80 см, 135 см

Торговое название каз

Кобальтті-хромды қорытпадан Palmaz Blue on Slalom 0,018 дюйм өткізгішіне арналып жасалған диаметрі 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, ұзындығы 12 мм, 15мм, 18мм, 24мм PALMAZ BLUE шеткері баллон кеңейткіш стерильді стенті және ұзындығы 80 см, 135 см катетері бар жеткізу жүйесі

Назначение

Система периферического стентирования Cordis PALMAZ BLUE 0,018" предназначена для лечения атеросклероза периферических артерий ниже дуги аорты.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал стента - кобальт-хромовый сплав L605, матричный дизайн (стент вырезан лазером из бесшовной трубки и электрополирован) по технологии Palmaz. Дизайн стента "закрытая ячейка", гибкие соединители между ячейками для гибкости, доставляемости и минимального укорочения стента после его установки. Материал катетера - баллонная часть - Duralyn™ (нейлон вестамид), шафт -нейлон, хаб - грилламид. Маркеры длины баллона - 2 утопленных рентгенконтрастных маркера (длина 1,0 мм) из платины и иридия. Характеристики: система доставки - двухпросветный дилятационный катетер (OTW), совместимый с проводником 0.018", интродьюсером 5 F, проводниковым катетером 6 F. Ра-бочая длина системы 80 и 135 см. Номинальное давление 12 атм. (диаметр 4 мм) и 10 атм. (диаметр 5-7 мм). Таблица соответствия в упаковке. Наличие металлического интродьюсера для введения стента в интродьюсер или проводник. Размеры: длина 12, 15, 18 и 24 мм, диаметр 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 мм. Стерильно. Стерилизовано этиленоксидом. Срок хранения: 3 года. Только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Стентті? материалы - кобальт-хром ?орытпасы L605, матрицалы? дизайн (стент тігіссіз т?тіктен лазермен кесілген ж?не электрлік жылтыратыл?ан) Palmaz технологиясы бойынша. Стентті? дизайны "жабы? ?яшы?", икемділігі ?шін ?яшы?тар арасында?ы икемді жал?а?ыштар орнат?аннан кейін стентті жеткізу ж?не е? т?менгі ?ыс?арту. Катетерді? материалы - баллонды? б?лігі - Duralyn™ (нейлон вестамид), шафт -нейлон, хаб - грилламид. Баллон ?зынды?ыны? маркері - платина мен иридиядан жасал?ан жасырыл?ан екі рентгеноконтрастылы маркер (?зынды?ы 1,0 мм). Сипаттамалары: жеткізу ж?йесі - екі са?ылаулы дилятациялы? катетер (OTW), 0.018" ?ткізгішімен, интродьюсерімен 5 F, ?ткізгіштік катетермен 6 F ?йлесімді. Ж?йені? ж?мыс ?зынды?ы 80 ж?не 135 см. Номиналды? ?ысымы 12 атм. (диаметрі 4 мм) ж?не 10 атм. (диаметрі 5-7 мм). С?йкестік кестесі ?аптамада. Стентті интродьюсерге немесе ?ткізгішке енгізу ?шін металл интродьюсерді? болуы. ?лшемі: ?зынды?ы 12, 15, 18 ж?не 24 мм, диаметрі 4,0, 5,0, 6,0 ж?не 7,0 мм. Стерильді. Этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Са?тау мерзімі: 3 жыл. Тек бір рет ?олдану?а арнал?ан.

Комментарий к сроку хранения

избегать контакта с влагой и направленным теплом

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.
764081	Biliary stent	A sterile non-biodegradable tubular device implanted in an obstructed biliary duct (e.g., common bile duct) to maintain its patency. It may be inserted and advanced to the site of implantation with a balloon catheter which will cause the device to expand upon balloon inflation, or it may be delivered by a dedicated instrument where it self-expands upon release. It is typically made of high-grade stainless steel, cobalt-chromium alloy, nickel-titanium alloy (Nitinol), or a polymer. It is available in a variety of lengths, and may be a continuous tube or a mesh structure in a tubular form. Some types may be used in peripheral arteries.