РК-ИМН-5№000314
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000314
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.01.2016
Дата истечения
13.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000314
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Контейнер, сдвоенный 450/300 для заготовки крови и получения её компонентов с консервантом ЦФДА - 1, с иглой размером 1,6 мм, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Қанды дайындауға және ЦФДА - 1 консервантымен оның компоненттерін алуға арналған қосарланған 450/300 контейнері, өлшемі 1,6 мм стерильді бір рет қолданылатын инесімен
Назначение
Контейнер однократного применения предназначен для заготовки крови и получения её компонентов.
Область применения
Центры переливания крови
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контейнеры изготовлены из ПВХ фольгового типа Transfufol 3222, а контейнеры для хранения кровяных пластинок изготовлены из ПВХ фольгового типа Transfufol 3224 (толщиной 0,35 мм), изготовленного компанией Renolit BV (бывшей Solvay Draka), Нидерланды.
Внутренний диаметр трубок составляет 3 мм., а внешний диаметр - 4,1 мм. Длина донорской трубки от 110 до 150 см, длина соединяющих трубок мешков для переливания - 20 - 70 см, в зависимости от типа комплекта. Игла, 16 G размера, изготовлена из нержавеющей стали полипропиленовым покрытием.
Консервирующий раствор для крови содержит лимонную кислоту (0,32г), дигидрат цитрата натрия (2,63г), фосфат натрия (0,22г), глюкозу (2,90г), аденин (0,027г), гуанозин, хлорид натрия и маннитол. CPDA-1 отвечает за качественный состав раствора и является аббревиатурой первых букв его составных - цитрата, фосфата, декстрозы, аденина.
Консервирующие растворы для крови обеспечивают антикоагуляцию 450 мл крови, ее хранение и годность:
CPDA-1 - 35 дней
Контейнеры производят в стерильных условиях (Cleanrooms) и обрабатываются парами (steam sterilization)
Срок хранения комплектов мешков для забора крови с антикоагулянтами - 36 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Контейнеры изготовлены из ПВХ фольгового типа Transfufol 3222, а контейнеры для хранения кровяных пластинок изготовлены из ПВХ фольгового типа Transfufol 3224 (толщиной 0,35 мм), изготовленного компанией Renolit BV (бывшей Solvay Draka), Нидерланды.
Внутренний диаметр трубок составляет 3 мм., а внешний диаметр - 4,1 мм. Длина донорской трубки от 110 до 150 см, длина соединяющих трубок мешков для переливания - 20 - 70 см, в зависимости от типа комплекта. Игла, 16 G размера, изготовлена из нержавеющей стали полипропиленовым покрытием.
Консервирующий раствор для крови содержит лимонную кислоту (0,32г), дигидрат цитрата натрия (2,63г), фосфат натрия (0,22г), глюкозу (2,90г), аденин (0,027г), гуанозин, хлорид натрия и маннитол. CPDA-1 отвечает за качественный состав раствора и является аббревиатурой первых букв его составных - цитрата, фосфата, декстрозы, аденина.
Консервирующие растворы для крови обеспечивают антикоагуляцию 450 мл крови, ее хранение и годность:
CPDA-1 - 35 дней
Контейнеры производят в стерильных условиях (Cleanrooms) и обрабатываются парами (steam sterilization)
Срок хранения комплектов мешков для забора крови с антикоагулянтами - 36 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 131294 | Набор для донорской крови, двухкамерный | Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов и плазмы. Включает два контейнера (гибких пакета) – один с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты и плазму отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования. |