РК-ИМН-5№115026

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115026

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2016

Дата истечения

13.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115026

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор DONNATEST экспресс тест для определения беременности

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған DONNATEST жедел тест жинағы

Назначение

Назначение - определение ХГЧ в моче

Область применения

Применяется для диагностики беременности

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пластмассовая основа теста Длина 7.5 см Ширина 2 см 1.Золотой конъюгат - покрытый моноклональным b -ХГЧ-СГС - колоидное золото коллоид (OD10, 540нм) 2. Тест полоска - покрытая козьими антителами против - b ХВЧ Ab ( длина 1,3 см Ширина 0,3 см 3. контрольная полоска -покрытая козьим антителом против мышиного иммуноглобулин класса G

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.