РК-ИМН-5№115041

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115041

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2016

Дата истечения

13.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115041

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Фильтр лейкоцитарный MITRA: PL для удаления лейкоцитов из тромбоцитарной массы; RC для удаления лейкоцитов из цельной крови, при получении эритроцитарной массы и плазмы

Торговое название каз

MITRA лейкоцитарлы сүзгісі: PL лейкоциттерді тромбоцитарлы массадан алып тастауға арналған; RC эритроцитарлы массаны және плазманы алу кезінде лейкоциттерді жаңа алынған қаннан алып тастауға арналған

Назначение

Предназначен для сбора цельной крови, фильтрации, разделения ее на компоненты и хранения

Область применения

Станции и отделения переливания крови, центры крови.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гибкий, стерильный, апирогенный, нетоксичный лейкоцитарный фильтр для удаления лейкоцитов из эритроцитарной массы в комплекте с иглой, бактериальным вентилем, камерой, гемоконтейнером для крови 500млсоединителем для кровати -Удаляет лейкоциты 99,99 %. -Удаляет нити фибрина и микроагрегаты до 100%. -Не активирует выработку биологически активных веществ. -Не требует предварительной подготовки фильтра промывающим раствором. -Фильтрует с высокой скоростью. -Имеет дополнительный воздушный клапан на кожухе фильтра для эритроцитов. -Имеет полупрозрачный кожух фильтра

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
991550	Набор для донорской крови, многокамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов, плазмы и тромбоцитов. Включает шесть или более контейнеров (гибких пакетов) – один или несколько с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты, плазму и тромбоциты отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования.