РК-ИМН-5№115049
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115049
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.01.2016
Дата истечения
13.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115049
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6.5 г.
Торговое название
Протезы для стапедопластики
Торговое название каз
Стапедопластикаға арналған протездер
Назначение
Целью имплантации является восстановление механической передачи звука из барабанной перепонки в овальное окно ушной улитки с наименьшим повреждением слуха. Имплантация пассивного протеза среднего уха для реконструкции цепи косточек у человека может быть признаком следующих сопутствующих заболеваний:
"хроническое воспаление среднего уха (также с последующим удалением опухоли, например при холестеатоме) с функциональным нарушением цепи косточек
"отосклероз / фиксация врожденного стремени
"травматическое повреждение цепи косточек
"порок среднего уха
"ревизионная хирургия вследствие несоответствующего улучшения слуха, например вследствие смещения (установленного ранее) протеза
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Все имплантаты изготовлены из титана. Диаметр Пистон 0.4 или 0.6 мм
Доступна различная длина
Краткая техническая характеристика каз
Все имплантаты изготовлены из титана. Диаметр Пистон 0.4 или 0.6 мм
Доступна различная длина
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 807857 | Протез уха внешний, имплантируемый | Полностью или частично имплантируемое изделие, предназначенное для восстановления внешнего вида наружного уха путем замещения поврежденной или отсутствующей ткани. Как правило, изготавливается из полимерного материала (например, твердого силиконового каучука). |