РК-МТ-5№015040
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015040
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.01.2016
Дата истечения
13.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015040
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматизированная система переработки крови Reveos с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
Қанды қайта өңдеуге арналған Reveos автоматтандырылған жүйесі керек-жарақтары және шығыс материалдарымен
Назначение
Устройство Reveos предназначено для автоматического разделения единиц цельной крови на гемо компоненты
Область применения
Республиканские, областные, городские, районные центры крови
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматизированная система переработки крови Reveos представляет собой автоматизированную систему отделения компонентов крови, которая использует центробежную силу для разделения от одной до четырех единиц цельной крови одновременно на два (эритроциты и плазма) или три (эритроциты, плазма и тромбоциты) компонента из каждой единицы цельной крови. Технические характеристики: рекомендованная рабочая температура от 18°С до 27°С (от 64,4°F до 80,6°F), относительная влажность от 10% до 80% без конденсации, температура хранения от 0°С до 60°С (от 32°F до 140°F), oкружающая среда - применение только в помещении, поднятие - до 2000 м, номинальное напряжение - 200-240 ВАХ (±10%), 50/60 Гц, прерыватель главной цепи питания - характеристика С, номинальное значение 16А, 30 мА RCCD (Европейский Союз), номинальная потребляемая мощность (обычная) - 1,2 кВА, номинальная потребляемая мощность (максимальная) - 6,0 кВА, вилка электропитания - IEC 60309 2P+E, 200-250 В, 50/60 Гц, 16 А, IP44, вентиляция - соответствующая для рассеивания 1,0 KW при нормальной эксплуатации, минимальное допустимое расстояние просвета (периметр вокруг устройства) - 152 мм (6 дюймов), минимальная площадь помещения, необходимая для установки (Г х Ш) - 991 х 1143 м (39 х 45 дюймов), стандарты безопасности - IEC 61010-1:2010, IEC 61010-2-20:2006, стандарты ЭМС - IEC 61326-1:2006, еthernet-соединение - RJ45 CAT-5e, ANSI/TIA/EIA 568 B.2, штрих код-соединение - 4 Pin Lemo, класс защиты от внешних воздействий - только стандартная защита, максимальный размер (Ш х В х Г) - 686 х 1000 х 826 мм (27 х 39,4 х 32,5 дюйма), масса - 286 кг (630 фунтов).
Краткая техническая характеристика каз
Reveos ?анды ?айта ??деуді? автоматтандырыл?ан ж?йесі ?ан компоненттерін б?луді? автоматтандырыл?ан ж?йесі болып келеді, ол ортадан тепкіш к?шті жа?а алын?ан ?анны? бір бірлігінен т?рт бірлігіне дейінгі м?лшерін жа?а алын?ан ?анны? ?рбір бірлігінен екі (эритроциттер ж?не плазма) немесе ?ш (эритроциттер, плазма ж?не тромбоциттер) компонентке б?лу ?шін пайдаланады. Техникалы? сипаттамалары: ?сыныл?ан ж?мыс температурасы 18°С ден 27°С дейін (64,4°F тен 80,6°F дейін), салыстырмалы ыл?алдылы? конденсациясыз 10% дан 80% дейін, са?тау температурасы 0°С ден 60°С дейін (32°F тен 140°F дейін), ?орша?ан орта – жайда ?ана ?олдану, к?теру - 2000 м дейін, номиналды кернеу - 200-240 ВАХ (±10%), 50/60 Гц, ?оректенуді? басты тізбегін ?згіш – С сипаттамасы, номиналды м?н 16А, 30 мА RCCD (Еуропа Ода?ы), номиналды т?тынылатын ?уат (к?дімгі) - 1,2 кВА, номиналды т?тынылатын ?уат (максималды) - 6,0 кВА, электрлік ?оректендіруді? айыры - IEC 60309 2P+E, 200-250 В, 50/60 Гц, 16 А, IP44, желдету – ?алыпты пайдалану кезінде 1,0 KW шашырау ?шін с?йкес келеді, са?ылауды? минималды жіберілетін ?ашы?ты?ы (??рыл?ыны? айналасында?ы периметр) - 152 мм (6 дюйм), жайды?, орнату ?шін ?ажетті, минималды ауданы (Т х Е) - 991 х 1143 м (39 х 45 дюйм), ?ауіпсіздік стандарттары - IEC 61010-1:2010, IEC 61010-2-20:2006, ЭМ? стандарттары - IEC 61326-1:2006, еthernet-?осылыс - RJ45 CAT-5e, ANSI/TIA/EIA 568 B.2, штрих код-?осылыс - 4 Pin Lemo, сырт?ы ?сер етулерден ?ор?ау тобы – тек стандартты ?ор?ау, максималды ?лшемі (Е х Б х Т) - 686 х 1000 х 826 мм (27 х 39,4 х 32,5 дюйм), массасы - 286 кг (630 фунт).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 862607 | Сепаратор компонентов крови, автоматический | Работающее от сети переменного тока устройство, разработанное для автоматической сепарации цельной или предварительно центрифугированной крови на компоненты (например, эритроциты (красные кровяные тельца, RBCs), тромбоциты, плазму) для дальнейшей обработки или хранения. Это программируемое устройство с пользовательским интерфейсом, использующее механический способ сепарации (например, прижимные пластины, микроструйная техника) для переноса компонента(ов) крови из емкости с донорской кровью в съемную одноразовую емкость. Он может иметь дополнительные функции, такие как датчики, весы и автоматический механизм открытия клапана(ов) на мешке с донорской кровью. Он обычно используется в банках крови или центрах переливания крови и не связан с донором или пациентом. |