РК-ИМН-5№015062

Тип

МИ

Дата регистрации

15.01.2016

Дата истечения

15.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015062

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени "РеалБест ВИЧ ПЦР" (комплект 1), (комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақытта КТ- ПТР әдісімен адам иммунтапшылығы вирусының РНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін айқындауға арналған реагентер жинағы "РеалБест АИТВ ПТР" (1 жиынтық)

Назначение

Предназначен для для выявления (комплект 2) или выявления и количественного определения (комплект 1) РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом, основанным на обратной транскрипции ви-русной РНК с последующей амплификацией фрагмента кДНК в полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в реальном времени.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК ВИЧ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), 100% Чувствительность (выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ), 100% Показатели правильности определения (комплект 1) Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений, % 90-110 Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 10 Тест на "Линейность", %, в пределах 90-110

Краткая техническая характеристика каз

АИТВ РН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуыны? стандартты панелі бойынша), 100% Сезімталды?ы (аны?тау 20 ХБ/мл АИТВ РН?), 100% Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері (1 жиынты?) Амплификация тиімділігі, (Еа), м?ндер ау?ымы, % 90-110 ??былу коэффициенті (К.В.), %, 10 к?п емес "Желілікке" тест, %, 90-110 аралы?ында

Признаки

Комментарий к сроку хранения