РК-ИМН-5№015063

Тип

МИ

Дата регистрации

15.01.2016

Дата истечения

15.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015063

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в реальном времени "РеалБест ВГС ПЦР" (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақытта КТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін айқындауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест СГВ ПТР) (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Предназначен для выявления (комплект 2) или выявления и количественного определения (комплект 1) РНК вируса гепатита С методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией фрагмента кДНК в полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в реальном времени.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), %, 100% Чувствительность (выявление 15 МЕ/мл РНК ВГС), %, 100% Показатели правильности определения (комплект 1) Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений, % 90-110 Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 10 Тест на "Линейность", %, в пределах 90-110

Краткая техническая характеристика каз

С гепатиті вирусыны? РН?-сын аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуыны? стандартты панелі бойынша), %, 100% Сезімталды?ы (аны?тау 15 ХБ/мл РН? ВГС), %, 100% Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері (1 жиынты?) Амплификация тиімділігі (Еа), ?лшемдер диапазоны, % 90-110 ??былу коэффициенті (К.В.), %, 10 аспайды "Желілікке тест, %, 90-110 аралы?ында

Признаки

Комментарий к сроку хранения