РК МИ (in vitro)-0№026383

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026383

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), вируса иммунодефицита человека (HIV) и ДНК вируса гепатита В (HBV) методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-HCV/HIV/HBV-ПЦР (комплект1, комплект2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР/КТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының (HCV), адамның иммунтапшылығы вирусының (HIV) РНҚ-сын және В гепатиті вирусының (HBV) ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE-HCV/HIV/HBV-ПТР (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-HCV/HIV/HBV-ПЦР» (комплект 1, комплект 2) предназначен для одновременного выявления РНК ВГС (HCV), РНК ВИЧ (HIV), и ДНК ВГВ (HBV) в клиническом материале (сыворотка, плазма крови человека) методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Материалом для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР служат пробы РНК/ДНК, полученные в результате проведения выделения нуклеиновых кислот из клинического материала.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл кДНК ВГС, 1000 ГЭ/мл кДНК ВИЧ и 1000 ГЭ/мл ДНК ВГВ по стандартным образцам предприятия составляет – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных РНК/ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1000 ГЭ/мл СГВ кДНҚ, 1000 ГЭ/мл АИТВ кДНҚ және 1000 ГЭ/мл ВГВ ДНҚ анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс РНҚ/ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.