РК-ИМН-5№015061

Тип

МИ

Дата регистрации

15.01.2016

Дата истечения

15.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015061

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) (вариант 1/количественный), (вариант 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР тәсілімен В гепатиті вирусының ДНҚ-ын анықтауға және сандық мөлшерін айқындауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ВГВ ПТР) (1-нұсқа/сандық), (2 нұсқа)

Назначение

Предназначен для выявления (вариант 2) или выявления и количественного определения (вариант 1/количественный) ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в сыворотке (плазме) крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), %, 100% Чувствительность (выявление 5 МЕ в объёме выделяемой пробы ДНК ВГВ), %, 100% Показатели правильности определения (вариант 1/количественный) Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений, % 90-110 Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 10 Тест на "Линейность", %, в пределах 90-110

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусыны? ДН?-сын аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуыны? стандартты панелі бойынша), %, 100% Сезімталды?ы (аны?тау 5 ХБ ДН? ВГВ б?лінетін сынама к?лемінде), %, 100% Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері (1 н?с?а/санды?) Амплификация тиімділігі (Еа), ?лшемдер диапазоны, % 90-110 ??былу коэффициенті (К.В.), %, 10 аспайды "Желілікке тест, %, 90-110 аралы?ында

Признаки

Комментарий к сроку хранения