РК-ИМН-5№015060

Тип

МИ

Дата регистрации

15.01.2016

Дата истечения

15.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015060

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки "ВектоКрым-КГЛ-антиген"

Торговое название каз

Қырым-Конго геморрагиялық қызба вирусының антигенін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚырым - КГҚ- антиген)

Назначение

Набор предназначен для выявления антигена вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки в клещах и других вирусосодержащих материалах (культуральной жидкости, секционном материале) методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях. Набор реагентов не предназначен для исследования сыворотки и плазмы крови человека и животных.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом (К+), ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), ед. опт. плотн., не более-0,25. Специфическая активность: чувствительность набора, определённая по сывороткам стандартной панели предприятия (СПП 05-2-231), составляет 100 %. Специфичность набора, определённая по сывороткам стандартной панели предприятия (СПП 05-2-231), составляет 100 %. Выявление антигена вируса К-КГЛ в К+ в титре, не менее 1:16. Допускается транспортирование при температуре до 25 0С в течение 10 дней. Замораживание не допускается. Срок годности набора 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі (Б+) бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0. Теріс ба?ылау ?лгісі (Б-) бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл. 0,25 арты? емес. Спецификалы? белсенділігі: к?сіпорнны? стандартты панеліні? сарысулары бойынша аны?тал?ан жина? сезімталды?ы (КСП 05-2-231) 100 % ??райды. Спецификалы? белсенділігі: к?сіпорнны? стандартты панеліні? сарысулары бойынша аны?тал?ан жина? ерекшелігі (СПП 05-2-231) 100 % ??райды. Титрда?ы Б+ К-КГЛ вирус антигенін аны?тау кемінде 1:16. 25 0С-ге дейінгі температурада 10 к?н ішінде тасымалдау?а жол беріледі. М?здатып ?атыру?а болмайды. Жина?ты? жарамдылы? мерзімі шы?арыл?ан к?ннен бастап 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения