РК-ИМН-5№015059

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015059

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.01.2016

Дата истечения

15.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015059

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Крымской Конго геморрагической лихорадки "ВектоКрым-КГЛ-IgМ"

Торговое название каз

Қырым-Конго геморрагиялық қызба вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚырым -КГҚ- IgМ)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата".

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом (К+), ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), ед. опт. плотн., не более-0,25. Специфическая активность: чувствительность набора, определённая по сывороткам стандартной панели предприятия, содержащих IgМ к вирусу К-КГЛ (СПП 05-2-230), составляет 100 %. Специфичность набора, определённая по сывороткам стандартной панели предприятия, не содержащих IgМ к вирусу К-КГЛ (СПП 05-2-230), составляет 100 %. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 10 дней. Замораживание не допускается. Срок годности набора 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0. Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес. К-КГЛ вирусына IgМ (СПП 05-2-230) ?амтитын спецификалы? белсенділігі: к?сіпорнны? стандартты панеліні? сарысулары бойынша аны?тал?ан жина? сезімталды?ы 100 % ??райды. К-КГЛ вирусына IgМ (СПП 05-2-230) ?амтитын спецификалы? белсенділігі: к?сіпорнны? стандартты панеліні? сарысулары бойынша аны?тал?ан жина? ерекшелігі 100 %. 25 °С-ге дейінгі температурада 10 к?н ішінде тасымалдау?а жол беріледі. М?здатып ?атыру?а болмайды. Жина?ты? жарамдылы? мерзімі шы?арыл?ан к?ннен бастап 12 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
980791	Вирус конго-крымской геморрагической лихорадки антитела иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу Конго-Крымской геморрагической лихорадки (Crimean-Congo haemorrhagic fever (CCHF) virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).