РК-ИМН-5№015058

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015058

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.01.2016

Дата истечения

15.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015058

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки "ВектоКрым-КГЛ-IgG"

Торговое название каз

Қырым-Конго геморрагиялық қызба вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚырым -КГҚ- IgG)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом (К+), ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), ед. опт. плотн., не более-0,25. Специфическая активность: чувствительность набора, определённая по сывороткам стандартной панели предприятия, содержащих IgG к вирусу К-КГЛ (СПП 05-2-229), составляет 100 %. Специфичность набора, определённая по сывороткам стандартной панели предприятия, не содержащих IgG к вирусу К-КГЛ (СПП 05-2-229), составляет 100 %. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 10 дней. Замораживание не допускается. Срок годности набора 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі (Б+) бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0. Теріс ба?ылау ?лгісі (б-) бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес. спецификалы? белсенділігі: К-КГЛ вирусына IgG (СПП 05-2-229) ?амтитын к?сіпорнны? стандартты панеліні? сарысулары бойынша аны?тал?ан жина? сезімталды?ы 100 % ??райды. К-КГЛ вирусына IgG (СПП 05-2-229) ?амтымайтын к?сіпорнны? стандартты панеліні? сарысулары бойынша аны?тал?ан жина? ерекшелігі 100 % ??райды. 25 °С-ге дейінгі температурада 10 к?н ішінде тасымалдау?а жол беріледі. М?здатып ?атыру?а болмайды. Жина?ты? жарамдылы? мерзімі шы?арыл?ан к?ннен бастап 12 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
791322	Вирус конго-крымской геморрагической лихорадки антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу Конго-Крымской геморрагической лихорадки (Crimean-Congo haemorrhagic fever (CCHF) virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).