РК МИ (ИМН)-0№026382

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026382

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Ножи и факочопперы офтальмологические микрохирургические одноразовые стерильные

Торговое название каз

Бір реттік стерильді офтальмологиялық микрохирургиялық пышақтар мен факочопперлер

Назначение

Предназначены для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время проведения офтальмологической операции

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

изготовлены из следующих материалов: Ручка - АБС-пластик марки ABS 2332, окрашенный в цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1107/08-ПЭ; рабочая часть – сталь марки 40Х13 по ГОСТ 5632-2014. Соединение составных частей ножей и факочопперов неразъемное.

Краткая техническая характеристика каз

келесі материалдардан жасалған: Тұтқасы - ABS 2332 маркалы АБС-пластик, ПФ1107/08-ПЭ маркалы «БАСКО» концентратымен боялған; жұмыс бөлігі – МЕМСТ 5632-2014 бойынша 40Х13 маркалы болат. Пышақтар мен факочопперлердің құрамдас бөліктерінің қосылысы ажыратылмайтын болады

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 5С до плюс 40С , в закрытых отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при влажности воздуха не более 80% при температуре +25С

код НМИРК	Наименование	Описание
486323	Нож офтальмологический, одноразового использования	Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования.