РК-МТ-5№015072

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015072

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2016

Дата истечения

16.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015072

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Сканер ультразвуковой цифровой диагностический E-CUBE 5 с принадлежностями

Торговое название каз

Ультрадыбыстық цифрлық диагностикалық E-CUBE 5 сканері керек-жарақтарымен

Назначение

предназначено для исследования сердца (ЭхоКГ) и сосудов. Абдоминальные исследования и маммология, урология и кардиология, поверхностно расположенные органы и исследования сосудов, мускуло-скелетные исследования, а также транскраниальная допплерография у взрослых, педиатрия и неонаталогия.

Область применения

Акушерство и гинекология, ангиология, общие исследования, неотложная медицина, спортивная медицина, интервенционная радиология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габариты системы - Вес: около 50 кг (без аксессуаров); Ширина: 540 мм; Толщина: 660 мм; Высота: 850/1295 мм; Технология обработки изображений - Xpeed™, FullSRI™, Пространственное смешение, Частотное смешение, Панорамное изображение; Показания к применению - Обследования плода, Абдоминальные обследования (почки, гинекология/таз), Обследования в педиатрии, Обследования малых органов (Грудная клетка, яички, щитовидная железа), Трансректальные (ТР) обследования, Трансвагинальные (ТВ) обследования, Скелетно-мышечные обследования (обычные), Скелетно-мышечные обследования (поверхностные), Обследования периферических сосудов (ПС), Урологические обследования (включая простату); Рабочие датчики - C1-6T, EC3-10T, EV3-10T, L3-12T; Существующие режимы воспроизведения изображений - Режим 2D, Режим М, Режим цветового потока (ЦП), Режим энергетического допплера (ЭД), Режим импульсно-волнового допплера (ИВД); Доступные измерения - Расстояние, Эллипс, Контур, Гибкая кривая, Время, Угловой коэффициент, Скорость, Ускорение; Возможности подключения - Система проверки, Хранилище DICOM, Принтер DICOM, Подтверждение сохранения изображений в архиве DICOM, Данные DICOM, Рабочий список DICOM, Структурированный отчет акушерского исследования (OB SR);

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.