РК-МТ-5№015069
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015069
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.01.2016
Дата истечения
16.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015069
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Лазерный прибор MegaPulse Tower 30+/ MegaPulse Desktop 30+
Торговое название каз
MegaPulse Tower 30+/ MegaPulse Desktop 30+ лазер аспабы
Назначение
Для использования в урологии вместе с эндоскопом или непосредственно с рукояткой для дробления почечных и мочевых камней и камней мочеточника, для абляции стриктур и вапоризации небольших опухолей и кандилом
Область применения
Хирургические отделения лечебных учреждений различного профиля
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание:
115 В перем.тока; 50/60 Гц; 20 А;
230 В перем.тока; 50/60 Гц; 10 А.
Размер (Ш x Г x В), мм:
MegaPulse Tower 30+:
260 x840 x920;
MegaPulse Desktop 30+: 480x555x350.
Вес:
MegaPulse Tower 30+: 91 кг;
MegaPulse Desktop 30+:
41 кг.
Режим работы: непрерывный.
Максимальная мощность лазера: 30 Вт.
Длина волны: 2100 nm
Энергия импульса:
0.2 - 4.0 Дж
Длительность импульса: 150-800 мкс
Частота повторения:
3-25 Гц
Вспомогательный луч:
532 нм < 5 мВт
Краткая техническая характеристика каз
Питание:
115 В перем.тока; 50/60 Гц; 20 А;
230 В перем.тока; 50/60 Гц; 10 А.
Размер (Ш x Г x В), мм:
MegaPulse Tower 30+:
260 x840 x920;
MegaPulse Desktop 30+: 480x555x350.
Вес:
MegaPulse Tower 30+: 91 кг;
MegaPulse Desktop 30+:
41 кг.
Режим работы: непрерывный.
Максимальная мощность лазера: 30 Вт.
Длина волны: 2100 nm
Энергия импульса:
0.2 - 4.0 Дж
Длительность импульса: 150-800 мкс
Частота повторения:
3-25 Гц
Вспомогательный луч:
532 нм < 5 мВт
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 423819 | Система лазерная хирургическая твердотельная/на диоксиде углерода общего назначения/для различных областей применения | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, которая может создавать два явных интенсивных пучков лазерного излучения, один из которых от твердотельного лазера [например, на основе иттриево-алюминиевого граната, легированного неодимом (Nd:YAG)], а другой от лазера на основе диоксида углерода (CO2), для осуществления бескровных надрезов в общей хирургии и/или во множестве других специальных областей хирургии (неспециализированная система). Лазер на основе газа позволяет осуществлять надрезы, а твердотельный лазер обладает гемостатическими свойствами. Она содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель. Система не использует технологию удвоения частоты. |