РК-МТ-5№015070
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015070
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.01.2016
Дата истечения
16.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015070
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая стационарная SONOACE X6
Торговое название каз
Диагностикалық ультрадыбыстық стационарлық SONOACE X6 жүйесі
Назначение
Для применения в современных диагностических центров, медицинских исследовательских институтов, использующих в работе технологии трехмерного УЗИ
Область применения
Акушерство и гинекология, абдоминальные исследования и маммология, урология и кардиология, поверхностно расположенные органы и исследования сосудов, мускуло-скелетные исследования, а также педиатрия, неонаталогия, транскраниальные исследования, исследования с применением контрастных веществ.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ультразвуковой диагностический аппарат SONOACE X 6 в комплекте предназначен для применения в современных диагностических центров, медицинских исследовательских институтов, использующих в работе технологии трехмерного УЗИ.
Область применения сканера SonoAce X6 - это акушерство и гинекология, абдоминальные исследования и маммология, урология и кардиология, поверхностно расположенные органы и исследования сосудов, мускуло-скелетные исследования, а также педиатрия, неонаталогия, транскраниальные исследования, исследования с применением контрастных веществ.
Основные технические характеристики:
Габариты: высота - 1378 мм. (с монитором), ширина - 483 мм., глубина - 691 мм., вес - более 60,75 кг; серая шкала - 256 градаций (8 бит); монитор - 15-дюймовый ЖК-монитор; 3 разъема для датчиков; 4 опциональных разъема для датчиков (в том числе один для непрерывноволнового датчика); электропитание: 100-120В / 200-240В, 8/5А, 50/60 Гц; атмосферное давление при работе: 700 гПа - 1060 гПа; атмосферное давление при хранении: 700 гПа - 1060 гПа; влажность при работе: от 30% до 75%; влажность при хранении и транспортировке: от 20% до 90%; температура при работе: от 10°С до 35°С; температура при хранении и транспортировке: от -25°С до 60°С.
Краткая техническая характеристика каз
SONOACE X6 ультрадыбысты? диагностикалы? аппарат ?ш ?лшемді УЗИ технологиясын пайдаланып, ?азіргі заман?ы диагностикалы? орталы?тарында пайдалану?а арнал?ан медициналы? ?ылыми-зерттеу институттары арнал?ан.
SONOACE X6 сканеріні? ?олдану айма?ы - акушерлік ж?не гинекология, ??рса? зерттеулері ж?не маммология, урология ж?не кардиология, жо?ары орналас?ан м?шелер мен тамырларды зерттеу, б?лшы? ет ж?не с?йектерды зерттеу ж?не де педиатрия, неонаталогия, транскраниальді зерттеулер, контрасты заттардын комегімен зерттеулер.
?лшемдері: биіктігі - 1378 мм. (монитормен бірге) ені - 483 мм, тере?дігі - 691 мм, салма?ы- 60,75 кг- ден астам.; С?р шкала - 256 де?гейлері (8 бит); монитор - монитор - 15 дюймді ЖК-монитор: Датчиктерді ?шін 3 жал?а?ыштар; бергіштер ?шін 4 ?осымша коннекторы ( ?здіксіз тол?ынды бір датчикті ?оса ал?анда); электр ?уаты 100-120В / 200-240В, 8/5А, 50/60 Гц; ж?мыс барысында?ы атмосфералы? ?ысым 700 гПа - 1060 гПа; са?тау кезіндегі атмосфералы? ?ысым 700 гПа - 1060 гПа;
ж?мыс барысында?ы ыл?алдылы?ы 30%-дан 75%-га дейн; транспрортау ж?не са?тау кезіндегі ыл?алдылы?ы 20%-дан 90%-?а дейін; ж?мыс барысында?ы температурасы: 10°С-дан 35°С-?а дейін; транспрортау ж?не са?тау кезіндегі температурасы: -25°С-дан 60°С-?а дейін .
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |