РК МИ (ИМН)-0№026381

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026381

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система для окклюзии Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder, с принадлежностями

Торговое название каз

Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder окклюзия жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Система для окклюзии Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder, с принадлежностями представляет собой окклюзионное устройство, вводимое чрескожно через катетер и предназначенное для закрытия открытого овального окно. Система для окклюзии показана для снижения риска повторного ишемического инсульта у пациентов, перенесших ишемический инсульт вследствие предполагаемой парадоксальной эмболии.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для окклюзии Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder, с принадлежностями – состоит из окклюзионного устройства Amplatzer™ Talisman™ Occluder PFO, и системы доставки Amplatzer™ Talisman™ Delivery Sheath. - Окклюдер открытого овального окна (PFO) Amplatzer™ Talisman™ представляет собой саморазворачивающееся двухдисковое устройство из нитиноловой сетки. Два диска соединены между собой короткой соединительной шейкой, обеспечивающей свободное перемещение каждого диска. Для облегчения доставки и размещения окклюдер имеет рентгеноконтрастные маркерные полоски на дистальном и проксимальном концах, а также торцевой винт на проксимальном конце. Устройство доступно в четырех размерах, соответствующих различным анатомическим характеристикам PFO (см. Таблица 2). Он предварительно соединен с доставочным тросом длиной 120 см, который облегчает размещение устройства в PFO посредством доступа через бедренную вену.

Краткая техническая характеристика каз

Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder окклюзия жүйесі, керек-жарақтарымен, Amplatzer™ Talisman™ Occluder PFO окклюзиялық құрылғысынан және Amplatzer™ Talisman™ Delivery Sheath жеткізу жүйесінен тұрады. Amplatzer™ Talisman™ ашық сопақша терезе окклюдері (PFO) нитинол торынан жасалған өздігінен ашылатын қос дискілі құрылғы болып табылады. Екі диск әр дискінің еркін қозғалуын қамтамасыз ететін қысқа дәнекер мойнымен өзара байланысты. Жеткізуді және орналастыруды жеңілдету үшін, окклюдерде дистальді және проксимальді ұштарында рентгеноконтрастылы маркер жолақтары, сондай-ақ проксимальді ұшында қапталдық бұранда бар. Құрылғы әртүрлі PFO анатомиялық сипаттамаларына сәйкес келетін төрт өлшемде қол жетімді (2-кестені қараңыз). Ол ұзындығы 120 см жеткізу троспен алдын ала қосылған, бұл құрылғыны сан венасы арқылы қол жеткізу арқылы PFO-ға орналастыруды жеңілдетеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Особые условия хранения, помимо тех, которые характерны для медицинских изделий, отсутствуют.