РК-МТ-5№015085

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015085

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2016

Дата истечения

26.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015085

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система рентгеновская маммографическая MicroDose SI, модель L50

Торговое название каз

MicroDose SI маммографиялық рентген жүйесі, моделі L50

Назначение

Получение рентгеновских изображений молочной железы человека для целей диагностической и скрининговой маммографии, также получение рентгеновских изображений кисти исключительно для анализа минеральной плотности костей.

Область применения

Маммографические исследования и исследования остеопороза.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

MicroDose SI, модель L50 - система широкоформатной цифровой маммографии. Диапазон настройки углового положения Гентри составляет от -100? до +180?, диапазон вертикального позиционирования от 760мм до 1380мм. SID – 660мм. Рентгеновская трубка: напряжение пиковое 40 кВ, анод вольфрамовый, максимальная мощность на аноде 6,8 кВт (при 38 кВ, 180мА), значение фокального пятна 0,3 в соответствии с IEC 60336, угол анода 16?. Рентгеновский генератор: мощность 9кВт, диапазон кВ 20 -40кВп, диапазон мА – 50-210мА, максимум мАс – 4000мАс. Детектор: материал - кристаллический кремний, технология подсчета фотонов (Photon Counting), динамическое разрешение – 1 фотон, размер пиксела – 50мкм, поле обзора (FOV) 240 мм? 260 мм (стандартный режим). Диапазона высоты компрессии: 120мм (высокий коллиматор), 100мм (низкий коллиматор). Лазерный узел: длина волны 400-700нм, мощность на выходе 0,2мВт, фокусное расстояние 250мм. Условия эксплуатации: +10°C до +30°C, относительная влажность 30% - 75%, без образования конденсата. Параметры электропитания 190/200/208/220/230/240/380/400/415/440/480В, 60-50Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).