РК-ИМН-5№015090
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015090
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2016
Дата истечения
27.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015090
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР тәсілімен AZF локустың делециясын анықтауға арналған реагенттер жинағы (Тұқым қуалайтын аурулар генетикасы. AZF локустың делециясы)
Назначение
Набор реагентов для определения делеций AZF локуса в биологическом материале человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с использованием детектирующих амплификаторов
Область применения
клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Чувствительность, копий/мл, не более 1000.
2.Положительный контрольный образец * -детектирующий амплификатор фиксирует положительный результат амплификации.
3.Отрицательный контрольный образец** -детектирующий амплификатор фиксирует отрицательный результат амплификации.
*-в качестве лабораторных контрольных образцов для контроля чувствительности и специфичности используются положительные контрольные образцы, изготовленные с использованием методов генной инженерии и охарактеризованные методом автоматического секвенирования ДНК.
**- в качестве отрицательного контрольного образца используется деионизованная вода.
Краткая техническая характеристика каз
1.Чувствительность, копий/мл, не более 1000.
2.Положительный контрольный образец * -детектирующий амплификатор фиксирует положительный результат амплификации.
3.Отрицательный контрольный образец** -детектирующий амплификатор фиксирует отрицательный результат амплификации.
*-в качестве лабораторных контрольных образцов для контроля чувствительности и специфичности используются положительные контрольные образцы, изготовленные с использованием методов генной инженерии и охарактеризованные методом автоматического секвенирования ДНК.
**- в качестве отрицательного контрольного образца используется деионизованная вода.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 370912 | Бесплодие генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для диагностирования или мониторинга бесплодия вследствие микроделеций в Y-хромосоме в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |