РК МИ (ИМН)-0№026379

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026379

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Тотальный эндопротез тазобедренного сустава для бесцементной фиксации

Торговое название каз

Цементсіз бекітуге арналған ұршықбуынның тұтас эндопротезі

Назначение

Применяется в качестве имплантатов для тотального тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости.

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тотальный эндопротез тазобедренного сустава на бесцементной основе типа Цваймюллера состоит из ножки Цваймюллера, вертлужного компонента, вкладыша и модульной головки. Состав: Титановый сплав (Ti-6AI-4V) ИСО 5832-3:2016, титановая плазма Гидроксиапатит ИСО 5832-2:2018, ИСО 13779-2:2018, поперечно-сшитый полиэтилен или сверхвысокомолекулярный полиэтилен ИСО 5834-2: 2019, кобальт-хром-молибденовый сплав ИСО 5832-4:2014.

Краткая техническая характеристика каз

Цваймюллер типіндегі цементсіз бекітуге арналған ұршықбуын тұтас эндопротезі Цваймюллер тармағынан, ұршық компонентінен, астар және модульді бастиектерден тұрады. Құрамы: Титан қорытпасы (Ti-6AI-4V) ИСО 5832-3:2016, титан плазмасы. Гидроксиапатит ИСО 5832-2:2018, ISO 13779-2:2018, көлденен тігілген полиэтилен немесе ультражоғары молекулалық полиэтилен ИСO 5834-2:2019, кобальт-хром-молибден қорытпасы ИСО 5832-4:2014.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и прохладном месте, защищенном от прямого солнечного света.

код НМИРК	Наименование	Описание
651995	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-полиэтилен	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения суставных поверхностей металл - полиэтилен (или сшитый полиэтилен). К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента.