РК-ИМН-5№015087
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015087
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2016
Дата истечения
27.01.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015087
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Комплект реагентов для ПЦР амплификации ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в режиме реального времени (TNC Комплекс)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ДНҚ-ын ПТР амплификациялауға арналған реагенттер жиынтығы (TNC Кешен)
Назначение
Набор реагентов TNC Комплекс предназначен для одновременного выявления ДНК безусловных патогенов Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в биологическом материале человека (соскоб из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища, моча) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Область применения
клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Чувствительность, копий/мл, не более 2000.
2.Положительный контрольный образец -детектирующий амплификатор должен фиксировать положительный результат по каналам Cy5, FAM,ROX
3.Отрицательный контрольный образец -детектирующий амплификатор должен фиксирует отрицательный результат по каналам Cy5, FAM,ROX и положительный результат по каналу НЕХ.
Краткая техническая характеристика каз
1.Чувствительность, копий/мл, не более 2000.
2.Положительный контрольный образец -детектирующий амплификатор должен фиксировать положительный результат по каналам Cy5, FAM,ROX
3.Отрицательный контрольный образец -детектирующий амплификатор должен фиксирует отрицательный результат по каналам Cy5, FAM,ROX и положительный результат по каналу НЕХ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 604349 | Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)). |