РК-ИМН-5№015113

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015113

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2016

Дата истечения

29.01.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015113

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан СА 125 антигенді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған ("ОнкоИФТ-СА 125") реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ОнкоИФА-СА 125" предназначен для количественного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ОнкоИФА-СА 125" использован "сэндвич" - вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к СА 125. Одно из них конъюгировано с биотином (МАТ1), второе - с пероксидазой хрена (МАТ2). На твердой фазе (внутренняя поверхность лунок) иммобилизован стрептавидин. В лунках, при добавлении исследуемого образца и смеси конъюгатов антител-СА 125, во время инкубации, одновременно происходит образование комплекса СА 125 с обоими конъюгированными моноклональными антителами и иммобилизация обра-зовавшегося комплекса на твердой фазе. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству СА 125 в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации СА 125 в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация СА 125 в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения СА 125 в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ОнкоИФА-СА 125" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно опре-деляемая набором концентрация СА 125 в сыворотке крови человека не превышает 1,6 Ед/мл. Набор ("ОнкоИФА-СА 125") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
297508	Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 125 (Cancer antigen 125 (CA125)), маркера, обычно ассоциированного с раком яичников, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).