РК-ИМН-5№115091
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115091
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2016
Дата истечения
02.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115091
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект стерильный процедурный кардиологический
Торговое название каз
Емшаралық кардиологиялық стерильді жиынтық
Назначение
Это процедурный набор инструментов и белья. Применяется в диагностических и интервенционных процедурах. Только для однократного применения. Стерилизация набо-ра - радиационным ме-тодом или этилен оксидом.
Область применения
Операционные лечебных учреждений
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Y-коннектор в комплекте с устрой-ством для введения проводника
Y-коннектор , с регулируемым клапа-ном. Присоединен к проводниковому катетеру. Клапан вращающегося регу-лируемого коннектора позволяет вво-дить инструменты размерами от 3 до 8 F, эффективно предотвращать рефлюкс крови и аспирацию атмосферного воз-духа. Коннектор должен быть прозрач-ным для контроля пузырьков воздуха. Боковое отведение позволяет омывать инструмент, находящийся в просвете
Манифолд
Прозрачная система краников для подачи жидкости (контраст, физиологический раствор и др.) во время интервенционных процедур.
Игла ангиографическая предназна-чена для введения жидкости из просве-та органов или полостей, а также для ангиографических исследований.
Устройство для вращения проводника
- эргономичное устройство для враще-ния проводника, управляемое одной рукой, предназначенное для облегчения манипуляции кончиком проводника.
Краник
Предназначен для многоходового со-единения различных инфузионных ма-гистралей. Совместим с любыми инфу-зионными системами.
Линия мониторинга давления это устройство для проведения контрольно-го вещества и инвазивного мониторинга давления во время интервенционных процедур. Изготовлены из прозрачного пластика, с соединением типа luer-loсk
Удлинительная линия - прорачная со-единительная линия для удлинения инфузионной магистрали.
многоканальные линия - прозрачная линия для проведения параллельной регулируемой инфузии из двух или бо-лее источников
Интродьюсер
Интродьюсер - пластиковая трубка со встроенным в нее гемостатическим клапаном, предотвращающим обратный ток крови, и дополнительным боковым каналом для возможности введения лекарственного средства. Предназначен для введения в сосудистую систему в целях создания канала для введения внутрисосудистых устройств и сведения к минимуму свя-занных с подобным введением кровопо-терь.
Проводник диагностический предна-значен для чрескожного введения катетеров.
Используется для облегчения введения внутрисосудистых устройств при про-ведении диагностических кардиологи-ческих и радиологических интервенци-онных процедур
Индефлятор
это одноразовый моноблочный пласт-массовый прибор, оснащенный рычагом блокировки, который контролирует поршень, манометр и соединительную трубку с ввинченным вращающимся адаптером. Манометр измеряет давление, которое колеблется в диапазоне от вакуума до максимальной величины датчика;
Шприц-манометр используется для ис-пользования при процедурах расшире-ния баллона, для надувания
Краткая техническая характеристика каз
Y-коннектор, ?ткізгішті енгізетін ??рыл?ымен жиынты?та
Y-коннектор, реттелетін клапанымен. ?ткізгіш катетерге жал?ан?ан. Айналмалы реттелетін коннекторді? клапаны 3-тен 8 F дейін м?лшердегі инструменттерді енгізуге, ?ан рефлюксін тиімді алдын алу?а ж?не атмосфералы? ауаны? аспирациясына м?мкіндік береді. Коннектор ауа к?піршіктерін ба?ылау ?шін м?лдір болуы тиіс. Б?йірлік айырым са?ылауда?ы инструментті жуу?а м?мкіндік береді.
Манифолд
Интервенциялы? процедуралар уа?ытында с?йы?ты? беруге арнал?ан м?лдір крандар ж?йесі (контраст, физиологиялы? ерітінді ж?не т.б.).
Ангиографиялы? ине органдарды? са?ылауларынан немесе ?уыстардан с?йы?ты?ты енгізуге, сондай-а? ангиографиялы? зерттеулерге арнал?ан.
?ткізгішті айналдыру?а арнал?ан ??рыл?ы
- ?ткізгішті айналдыру?а арнал?ан эргономикалы? ??рыл?ы, бір ?олмен бас?арылады, ?ткізгішті? ?шын манипуляциялауды же?ілдетуге арнал?ан.
Кран
Т?рлі инфузиялы? магистральдерді к?п ж?рісті жал?ау?а арнал?ан. Кез келген инфузиялы? ж?йелермен ?йлесімді.
?ысым мониторингіні? линиясы б?л ба?ылау затын ж?ргізуге ж?не интервенциялы? процедуралар кезінде ?ысымды инвазивті мониторингілеуге арнал?ан ??рыл?ы. М?лдір пластиктен дайындал?ан, luer-loсk типті жал?а?ышымен
?зартатын линия - инфузиялы? магистральді ?зарту?а арнал?ан м?лдір жал?а?ыш линия.
К?п каналды линия - екі немесе одан к?п к?зден параллельді реттелетін инфузия ж?ргізуге арнал?ан м?лдір линия
Интродьюсер
Интродьюсер - ?анны? кері а?уын болдырмайтын гемостазды? клапан ж?не д?рілік затты енгізу м?мкіндігі ?шін ?осымша б?йірлік канал орнатыл?ан пластик т?тік. Тамырішілік ??рыл?ыларды енгізу ж?не осындай енгізумен байланысты ?ан жо?алтуды барынша азайту ?шін канал жасау ма?сатында тамыр ж?йесіне енгізуге арнал?ан.
Диагностикалы? ?ткізгіш катетерлерді тері ар?ылы енгізуге арнал?ан.
Диагностикалы? кардиологиялы? ж?не радиологиялы? интервенциялы? процедуралар ж?ргізу кезінде тамырішілік ??рыл?ыларды енгізуді же?ілдету ?шін пайдаланылады
Индефлятор
б?л бір реттік моноблокты пластмасса аспап, б??аттау рычагымен жабды?тал?ан, ол поршеньді, манометрді ж?не б?рандалы айналмалы адаптері бар жал?а?ыш т?тікті ба?ылайды. Манометр вакуумнан датчикті?? максималды шамасына дейінгі диапазонда тербеліп т?ратын ?ысымды ?лшейді;
Шприц-манометр баллонды ке?ейту процедураларында, ?рлеу ?шін пайдаланылады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 878786 | Набор для общехирургических/пластических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных хирургических инструментов, иногда с перевязочными и/или другими материалами, предназначенными для: 1) использования в ряде хирургических процедур в различных областях клинической практики; 2) использования в процедурах пластической хирургии. Набор не содержит лекарственных средств. Это изделие для одноразового использования. |