РК-ИМН-5№002637

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№002637

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002637

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шприц "Hayat" инсулиновый инъекционный трехкомпонентный однократного применения объемом 1 мл (100IU) с иглами 30G 0,3 х 8 мм, 26G 0,45 х 10 мм, 26G 0,45 x 13 мм

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын үш компонентті "Hayat" инсулиндік инъекциялық еккіші, көлемі 1 мл (100IU) инелері 30G 0,3 х 8 мм, 26G 0,45 х 10 мм, 26G 0,45 x 13 мм

Назначение

Шприц "Hayat" предназначен для введения инсулина.

Область применения

Шприц "Hayat" применяется в лечебных учреждениях и в быту.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шприц "Hayat" предназначен для введения инсулина. Шприц "Hayat" применяется в лечебных учреждениях и в быту. Технические характеристики: Шприцы 1 мл трехкомпонентные, одноразовые, стерильные, непирогенные, со стационарными иглами, пластмассовые, состоят из трех частей (градуированный цилиндр, шток-поршень, прокладка, не содержащая латекс). Свойства сырья и полуфабрикатов: Цилиндр: чистый, прозрачный, нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Шток-поршень: чистый и нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Прокладка: не содержащая латекс, фармацевтический, предотвращающий обратный ход воздуха и жидкости, подходящий для производства ИМН; Колпачок и задняя крышка: чистый полипропилен, подходящий для производства ИМН; Упаковочный материал: бумага, непроницаемая для бактерий, подходящая для стерилизации этиленоксидным газом и прозрачная пленка, подходящая для производства ИМН. Свойства иглы: канюля иглы: нержавеющая сталь, специальный угол заточки, стенки в соответствии с длиной иглы (номер gauge). Общие свойства: стерильный, одноразовый, нетоксичный, непирогенный; с коническим наконечником с углом наклона 6%; помещен в блистерную упаковку; в качестве скользящего средства использован полидиметилсилоксан, подходящий для производства ИМН; градуированная шкала: градуирована с интервалом по 0,1 мл (100 I.U.) с точностью 0,02 мл; в качестве скользящего средства использован полидиметилсилоксан, подходящий для производства ИМН. Метод стерилизации: стерилизация производится этиленоксидным газом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
202646	Шприц инсулиновый/в комплекте с иглой, безопасный	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для подкожного введения инсулина пациенту; включает присоединенную с безопасным механизмом, например, с защитой цилиндра/лоскута или с иглой, убираемой в цилиндр или гильзу после использования, что препятсвует травмированию иглой и делает изделие более непригодным к использованию. Шприц, как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов и оснащен поршнем с противоприлипающими свойствами (изделие покрыто изнутри специальными веществами), обеспечивающими плавное скольжение поршня внутри цилиндра. Может использоваться медицинским персоналом или пациентами. Это изделие для одноразового использования.