РК-ИМН-5№002639
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№002639
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№002639
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шприц Hayat инъекционный трехкомпонентный однократного применения объемом 2 мл с иглой 22G 0,7х32 мм, 5мл с иглой 22G 0,7х32 мм, 10 мл с иглой 22G 0,7х32 мм, 20мл с иглой 21G 0,8х38 мм, 50мл с иглой 21G 0,8х38 мм
Торговое название каз
Үш компонентті инъекциялық бір рет қолданылатын "Hayat" 2 мл еккіші 22 G 0,7х32мм, 5 мл инесімен 22 G 0,7х32мм, 10 мл инесімен 22 G 0,7х32мм, 20 мл инесімен 21 G 0,8х38мм, 50 мл инесімен 21 G 0,8х38мм
Назначение
Шприц "Hayat" предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных средств.
Область применения
Шприц "Hayat" применяется в лечебных учреждениях и в быту.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шприц "Hayat" предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных средств.
Шприц "Hayat" применяется в лечебных учреждениях и в быту.
Технические характеристики:
Шприцы 2,5,10,20,50 мл трехкомпонентные, одноразовые, стерильные, непирогенные, со стационарными иглами, пластмассовые, состоят из трех частей (градуированный цилиндр, шток-поршень, прокладка, не содержащая латекс).
Свойства сырья и полуфабрикатов: Цилиндр: чистый, прозрачный, нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Шток-поршень: чистый и нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Прокладка: не содержащая латекс, фармацевтический, предотвращающий обратный ход воздуха и жидкости, подходящий для производства ИМН; Колпачок: чистый полипропилен, подходящий для производства ИМН; Упаковочный материал: бумага, непроницаемая для бактерий, подходящая для стерилизации этиленоксидным газом и прозрачная пленка, подходящая для производства ИМН.
Свойства иглы: канюля иглы: нержавеющая сталь, специальный угол заточки, стенки в соответствии с длиной иглы (номер gauge).
Общие свойства: стерильный, одноразовый, нетоксичный, непирогенный; с коническим наконечником (luer) с углом наклона 6%; помещен в блистерную упаковку; в качестве скользящего средства использован полидиметилсилоксан, подходящий для производства ИМН; градуированная шкала:
2мл шприц градуирован так, чтобы показать 0,5 мл при интервале 0,1 мл; 5мл шприц градуирован так, чтобы показать 1 мл при интервале 0,2мл; 10 мл шприц градуирован так, чтобы показать 1 мл при интервале 0,5мл;
20мл шприц градуирован так, чтобы показать 5 мл при интервале 1мл; 50мл шприц градуирован так, чтобы показать 10мл при интервале 1мл.
Метод стерилизации: стерилизация производится этиленоксидным газом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.
Краткая техническая характеристика каз
Шприц "Hayat" предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных средств.
Шприц "Hayat" применяется в лечебных учреждениях и в быту.
Технические характеристики:
Шприцы 2,5,10,20,50 мл трехкомпонентные, одноразовые, стерильные, непирогенные, со стационарными иглами, пластмассовые, состоят из трех частей (градуированный цилиндр, шток-поршень, прокладка, не содержащая латекс).
Свойства сырья и полуфабрикатов: Цилиндр: чистый, прозрачный, нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Шток-поршень: чистый и нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Прокладка: не содержащая латекс, фармацевтический, предотвращающий обратный ход воздуха и жидкости, подходящий для производства ИМН; Колпачок: чистый полипропилен, подходящий для производства ИМН; Упаковочный материал: бумага, непроницаемая для бактерий, подходящая для стерилизации этиленоксидным газом и прозрачная пленка, подходящая для производства ИМН.
Свойства иглы: канюля иглы: нержавеющая сталь, специальный угол заточки, стенки в соответствии с длиной иглы (номер gauge).
Общие свойства: стерильный, одноразовый, нетоксичный, непирогенный; с коническим наконечником (luer) с углом наклона 6%; помещен в блистерную упаковку; в качестве скользящего средства использован полидиметилсилоксан, подходящий для производства ИМН; градуированная шкала:
2мл шприц градуирован так, чтобы показать 0,5 мл при интервале 0,1 мл; 5мл шприц градуирован так, чтобы показать 1 мл при интервале 0,2мл; 10 мл шприц градуирован так, чтобы показать 1 мл при интервале 0,5мл;
20мл шприц градуирован так, чтобы показать 5 мл при интервале 1мл; 50мл шприц градуирован так, чтобы показать 10мл при интервале 1мл.
Метод стерилизации: стерилизация производится этиленоксидным газом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 208619 | Шприц общего назначения, одноразового использования | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования. |