РК-ИМН-5№015134
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015134
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2016
Дата истечения
04.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015134
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Кружка Эсмарха резиновая № 1, № 2, № 3
Торговое название каз
Эсмархтың резеңке кружкасы № 1, № 2, № 3
Назначение
Кружка Эсмарха предназначена для санитарно-гигиенических целей (спринцевания и промывания) при индивидуальном применении или в лечебных учреждениях
Область применения
В медицинских учреждениях и быту
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кружки Эсмарха резиновые представляют собой резиновые корпуса с вмонтированными в них штуцерами. Вместимость и основные размеры кружек: №1- вместимость л 0,8±0,10, длина мм 245±5, ширина мм 160±5, толщина стенки мм 1,5±0,5; №2 - вместимость л 1,5±0,15, длина мм 270±5,
ширина мм 170±5, толщина стенки мм 1,5+0,5; №3 - вместимость л 2,5±0,25, длина мм 315+5, ширина мм 200±5, толщина стенки мм 1,5±0,5.Трубка резиновая к кружке Эсмарха имеет размеры:внутренний диаметр 8,0 ±0,5 мм, толщина стенки 0,5+0,5 мм, длина, не менее 1400 мм. Кружки герметичны, выдерживает многократную дезинфекцию 3%-ным по массе раствором перекиси водорода, устойчивы к воздействию водных растворов уксусной кислоты и марганцевокислого калия. Внутренняя поверхность корпуса кружки не слипается. Кружки в упаковке предприятия -изготовителя выдерживают воздействие климатических факторов и устойчивы к механическим воздействиям при транспортировании.
Средний срок сохраняемости кружки - не менее 3 лет.
Кружки в зависимости от потенциального риска применения отнесены к классу I - медицинские изделия с низкой степенью риска в соответствии с ДСТУ 4388: 2005 и Директивой 93/42 ЕЭС . Кружка Эсмарха имеет санитарно-эпидемиологическое заключение органов здравоохранения.
Краткая техническая характеристика каз
Кружки Эсмарха резиновые представляют собой резиновые корпуса с вмонтированными в них штуцерами. Вместимость и основные размеры кружек: №1- вместимость л 0,8±0,10, длина мм 245±5, ширина мм 160±5, толщина стенки мм 1,5±0,5; №2 - вместимость л 1,5±0,15, длина мм 270±5,
ширина мм 170±5, толщина стенки мм 1,5+0,5; №3 - вместимость л 2,5±0,25, длина мм 315+5, ширина мм 200±5, толщина стенки мм 1,5±0,5.Трубка резиновая к кружке Эсмарха имеет размеры:внутренний диаметр 8,0 ±0,5 мм, толщина стенки 0,5+0,5 мм, длина, не менее 1400 мм. Кружки герметичны, выдерживает многократную дезинфекцию 3%-ным по массе раствором перекиси водорода, устойчивы к воздействию водных растворов уксусной кислоты и марганцевокислого калия. Внутренняя поверхность корпуса кружки не слипается. Кружки в упаковке предприятия -изготовителя выдерживают воздействие климатических факторов и устойчивы к механическим воздействиям при транспортировании.
Средний срок сохраняемости кружки - не менее 3 лет.
Кружки в зависимости от потенциального риска применения отнесены к классу I - медицинские изделия с низкой степенью риска в соответствии с ДСТУ 4388: 2005 и Директивой 93/42 ЕЭС . Кружка Эсмарха имеет санитарно-эпидемиологическое заключение органов здравоохранения.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 695970 | Устройство для выполнения клизмы ручное | Нестерильное изделие, предназначенное для использования при ручном введении жидкости (например, соляного раствора) в прямую кишку для обеспечения опоржнения толстой кишки за счет увеличения объема нижнего отдела кишечника и физической стимуляции перистальтики. Изделие состоит из ручного резервуара для жидкости (например, бутылки, груши) с насадкой, которая вводится в прямую кишку, после чего наполненный резервуар сжимается, и жидкость поступает в кишечник; изделие может быть предварительно наполнено нелекарственным раствором для клизм. Оно предназначено для использования в домашних условиях и в медицинских учреждениях. Это изделие одноразового использования. |