РК-МТ-5№015137
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015137
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2016
Дата истечения
04.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015137
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгеновская медицинская FlexiDiagnost Compact с принадлежностями
Торговое название каз
Медициналық FlexiDiagnost Compact рентген жүйесі, керек-жарақтарымен
Назначение
Рентгенографические исследования, визуализация и документирование полученных изображений.
Область применения
Цифровая рентгенография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цифровая рентгенографическая система, позволяющая выполнять исследования пациентов в положении лежа, стоя и сидя. Генератор: мощность 50/65/80 кВт, минимальное время экспозиции 1 мсек, максимальное напряжении при рентгенографии 150кВ, срок эксплуатации- 300 000 экспозиций. Рентгеновская трубка: номинальное напряжение 150кВт, размеры фокальных пятен 0.6/1.2, макс. теплоемкость анода 300кТЕ, угол анода 13?, макс. полезное поле рентгеновского излучения при SID 100см - 43 х 43см, вращение блока рентгеновской трубки от -45 до 240 градусов. Плоский детектор электронный из Gadox, размер модуля детектора, мм, - 654х676х224; чувствительная зона 43х43см, вес детектора 11,5кг, размер матрицы 2874х2869 пикселей, размер пиксела 148мкм, наклон детектора от -45 до +45 градусов. Высота кронштейна 2170мм, макс. перемещение по вертикали 1330мм. Вращение поворотного кронштейна от -30 до 135 градусов. Пакет DACOM. Стол для пациента рентгеновский передвижной с плавающей декой: высота 590 - 855мм, длина 2200мм, поперечное перемещение ±100мм, максимальная нагрузка 225кг. Рабочее место с сенсорным экраном. Условия эксплуатации: диапазон температуры +18° - +30°, диапазон влажности 30% - 75%. Параметры электропитания: 3 фазы, напряжение 400В, для рабочей станции 100-240В, частота 50-60 Гц
Краткая техническая характеристика каз
Цифровая рентгенографическая система, позволяющая выполнять исследования пациентов в положении лежа, стоя и сидя. Генератор: мощность 50/65/80 кВт, минимальное время экспозиции 1 мсек, максимальное напряжении при рентгенографии 150кВ, срок эксплуатации- 300 000 экспозиций. Рентгеновская трубка: номинальное напряжение 150кВт, размеры фокальных пятен 0.6/1.2, макс. теплоемкость анода 300кТЕ, угол анода 13?, макс. полезное поле рентгеновского излучения при SID 100см - 43 х 43см, вращение блока рентгеновской трубки от -45 до 240 градусов. Плоский детектор электронный из Gadox, размер модуля детектора, мм, - 654х676х224; чувствительная зона 43х43см, вес детектора 11,5кг, размер матрицы 2874х2869 пикселей, размер пиксела 148мкм, наклон детектора от -45 до +45 градусов. Высота кронштейна 2170мм, макс. перемещение по вертикали 1330мм. Вращение поворотного кронштейна от -30 до 135 градусов. Пакет DACOM. Стол для пациента рентгеновский передвижной с плавающей декой: высота 590 - 855мм, длина 2200мм, поперечное перемещение ±100мм, максимальная нагрузка 225кг. Рабочее место с сенсорным экраном. Условия эксплуатации: диапазон температуры +18° - +30°, диапазон влажности 30% - 75%. Параметры электропитания: 3 фазы, напряжение 400В, для рабочей станции 100-240В, частота 50-60 Гц
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |