РК-ИМН-5№015136
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015136
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2016
Дата истечения
04.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015136
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери "Тест-RHD плюс" (для 50 и 100 определений)
Торговое название каз
Ана қанынан ұрықтың резус-факторын (RHD) идентификациялауға арналған "Тест-RHD плюс" жинағы (50 және 100 анықтауға арналған)
Назначение
Наборы реагентов для идентификации гена резус фактора (RHD) плода в крови матери предназначены для идентификации гена резус фактора (RHD) плода в крови резус-отрицательной беременной женщины методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из плазмы крови.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наборы производятся в двух вариантах – на 50 и 100 определений, включая все положительные и отрицательные контроли. В целях компенсации потерь при раскапывании каждый набор имеет 20% запас реагентов. При условии единичных постановок анализов со всеми контролями реагентов в наборе варианта 50 или 100 достаточно реактивов для постановки 50 или 100 клинических образцов, соответственно.
Допускается одновременная постановка нескольких клинических образцов.
Аналитическая чувствительность 10 геномных эквивалентов/мкл.
Аналитическая специфичность выявления гена RHD – 100%
Краткая техническая характеристика каз
Наборы производятся в двух вариантах – на 50 и 100 определений, включая все положительные и отрицательные контроли. В целях компенсации потерь при раскапывании каждый набор имеет 20% запас реагентов. При условии единичных постановок анализов со всеми контролями реагентов в наборе варианта 50 или 100 достаточно реактивов для постановки 50 или 100 клинических образцов, соответственно.
Допускается одновременная постановка нескольких клинических образцов.
Аналитическая чувствительность 10 геномных эквивалентов/мкл.
Аналитическая специфичность выявления гена RHD – 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 239822 | Группа крови плода генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца с целью диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения гемолитической болезни новорожденных, основанной на генотипировании одной или множества групп крови (multiple blood group) методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые генотипы групп крови могут включать системы Резус (Rhesus), Келл (Kell), Даффи (Duffy) и/или Кидд (Kidd). |