РК-МТ-5№007484

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№007484

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2016

Дата истечения

04.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007484

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Отсасыватель хирургический из ран и полостей с поплавковым устройством ОХПУ-4-01-"Элема-Н АМ1"

Торговое название каз

Қалтқылы құрылғысы бар жаралар мен қуыстардан соруға арналған ОХПУ-4-01-"Элема-Н АМ1" хирургиялық сорғышы

Назначение

Отсасыватель Элема-Н АМ1 предназначен для отсоса воздуха и жидкости из ран и полостей при операциях и в послеоперационном периоде, а также для других процедур, основанных на вакууме. Возможно применение для проведения операций по прерыванию беременности.

Область применения

Операционные, палаты реанимации, лор-кабинеты, гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отсасыватель Элема-Н АМ1 - предназначен для отсоса воздуха и жидкости из ран и полостей при операциях и в послеоперационном периоде, а также для других процедур, основанных на вакууме. Возможно применение для проведения операций по прерыванию беременности. Основные области применения: операционные, палаты реанимации, лор-кабинеты, гинекология 1. Диапазон регулирования создаваемого вакуума, кПа: -(0-85) 2. Отсасыватель имеет следующий режим работы: -постоянный, при котором откачка происходит непрерывно; -интермиттирующий, при котором откачка происходит во время удержания в нажатом состоянии специальной интермиттирующей педали. Работа отсасывателя при этом производится циклами: 15 с -откачка, 20 с -перерыв. 3. Свободный расход воздуха в непрерывном режиме, л/мин: 16 4. Свободный расход воздуха в интермиттирующем режиме, л/мин: 40 5. Время непрерывной работы, ч, не менее: 8 6. Время достижения максимального вакуума, мин., не более: 1 7. Объём ёмкостей (банок) для сбора жидкости, устанавливаемых в отсасыватель, л,: 2х2,5 8. Электрическое питание от сети переменного тока: - напряжением, В: 220+10% - частотой, Гц: 50 9. Уровень звукового давления, дБ, не более: 55 10. Потребляемая мощность, ВА, не более: 60 11.Отсасыватель снабжен защитным поплавковым устройством, автоматически прекращающим процесс откачки при заполнении ёмкостей для сбора жидкости 12. Контроль работоспособности отсасывателя осуществляется с помощью встроенного индикатора вакуума. 13. Отсасыватель снабжен бактериальным фильтром для дезинфекции воздуха, выбрасываемого в атмосферу. 14. Масса отсасывателя не более, кг,:12 15. Габаритные размеры отсасывателя, не более, мм (Длина х Ширина х Высота): 350х215х500

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
840430	Система хирургическая для аспирации/ирригации	Соединение устройств, используемых для прерывистой или непрерывной ирригация и/или аспирации полостей тела и ран во врем общей хирургической процедуры. Предназначается для удаления рыхлой ткани, жидкостей и других инородных веществ с целью сохранения чистым места хирургии, оптимизации визуализации и доступа. Данное соединение обычно включает питаемый от электросети перемнного тока насос, набор склянок, трубку и соединительные детали. Может использоваться вместе с ирригационным катетером. Не предназначется для использования при введении родительских жидкостей, инфузии лекарств или для любых целей по поддержанию жизни.