РК-ИМН-5№007978

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007978

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2016

Дата истечения

04.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007978

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов DAT-ЛЯМБЛИОЗ-G/А для выявления антител класса G и А к лямблиозу методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен лямблиозға G және А класты антиденелерді анықтауға арналған "DAT- ЛЯМБЛИОЗ-G/А" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для качественного определения имму-ноглобулинов класса к лямблиозу методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления антител класса IgG/IgA к лямблиозу - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG/IgA к лямблиозу, %- 100. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
989902	Giardia lamblia антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин A (IgA), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к паразитическому простейшему Giardia lamblia в клиническом образце.