РК-ИМН-5№004025
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004025
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004025
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетер отсасывающий однократного применения, стерильный, размеры: СН 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 длиной 52 см диаметр (мм) 2.0, 2.7, 3.3, 4.0, 4.7, 5.3, 6.0, 6.7
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, стерильді, сорып алатын катетер, өлшемдері: СН 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ұзындығы 52 см диаметрi (мм) 2.0, 2.7, 3.3, 4.0, 4.7, 5.3, 6.0, 6.7
Назначение
Используются для активного дренирования.
Область применения
Терапия, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры отсасывающие стерильные, нетоксичные, однократного применения. Катетер представляет собой эластичную трубку c отверстиями в заходной части, изготовленную из поливинилхлорида медицинского назначения. Просвет трубки не перекрывается при перекручивании.
Катетеры для отсасывания выпускают двух видов с контролем и без контроля. Контроллер позволяет пальцевым прижатием регулировать силу разряжения в трубке. Длина катетера 52 см, диаметр (мм): 2.0, 2.7, 3.3, 4.0, 4.7, 5.3, 6.0, 6.7, размеры СН 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20. Каждому размеру соответствует определенный цвет коннектора, что позволяет быстро определить размер катетера. Способ стерилизации - радиационный метод. Срок годности изделия - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Бір рет қолданылатын сорып алатын, стерильді, уытты емес катетер. Медициналық мақсаттағы поливинилхлоридтен дайындалған катетер кіріс бөлігінде саңылаулары бар созылмалы түтік болып табылады. Түтіктің саңылауы бұралған кезде қабаттаспайды. Сорып алатын катетерлер екі түрді бақылаумен және бақылаусыз шығарады. Контроллер саусақпен басу арқылы түтіктегі сейілту күшін реттеуге мүмкіндік береді. Катетер ұзындығы 52 см, диаметрі (мм): 2.0, 2.7, 3.3, 4.0, 4.7, 5.3, 6.0, 6.7, өлшемдері СН 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20. Әрбір өлшем коннектордың белгілі бір түсіне сәйкес келеді, бұл катетердің өлшемін жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Стерилизациялау тәсілі - радиациялық әдіс. Бұйымның жарамдылық мерзімі - 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Катетеры отсасывающие должны должны храниться в сухом, отапливаемом помещении при температуре от +5°C до +40°C на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от агрессивных сред.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 544656 | Катетер аспирационный трахеальный | Гибкая трубка, как правило, изготавливаемая из пластика, разработанная для периодической аспирации жидкостей и/или полутвердых из верхних дыхательных путей пациента. Трубка обычно достигает 40 - 56 см (16 - 22 дюйма) в длину и имеет достаточно небольшой диаметр, что позволяет вводить ее в эндотрахеальную трубку. Изделие обычно гладкое, с закругленным дистальным кончиком с отверстиями на конце и по бокам; большинство изделий имеют управляемый пальцем клапан для регулировки давления при аспирации. Снаружи через удлиняющую трубку большего диаметра данное изделие присоединяется к ваккумной системе и емкости для сбора аспирата; используется для удаления излишков внутренних выделений из легких, бронхов, трахеи и глотки. Это изделие для одноразового использования. |