РК-ИМН-5№007979

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007979

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2016

Дата истечения

09.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007979

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов DAT-ХЕЛИКО-G/А для выявления антител класса G и А к Helicobacter pylori методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Helicobacter pylori-ге G және А класты антиденелерді анықтауға арналған "DAT-ХЕЛИКО-G/А" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G и А к Helicobacter pylori методом иммуноферментного анализа в сыво-ротке (плазме) крови челове-ка.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выяв-ления антител класса IgG/IgA к Helicobacter pylori - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG/IgA к Helicobacter pylori,%- 100. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
140677	Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин А (IgA)/IgG ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин А (IgA) и иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).