РК-МТ-7№015139
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№015139
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2016
Дата истечения
09.02.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№015139
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Электрокардиографы SENSITEC модели: ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 с принадлежностями
Торговое название каз
SENSITEC электрокардиографтары, моделі: ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначены для измерения временных параметров частоты сердечных сокращений и наблюдения за состоянием пациентов.
Область применения
В кардиологии, поликлиники, реанимации и хирургии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отведения: 12 стандартных отведений
Режим сбора данных: Одновременный сбор данных с 12 отведений
Режим входного сигнала: Плавающий входной сигнал, дефибрилляция и сжатие стимулирующих пульсов
Формат записи: Авто 1, авто 2, ручной 1, ручной 2
Режим записи
Автоматический: Запись в подходящем формате и автоматическое переключение отведений с функциями измерения и анализа
Ручной: Запись в подходящем формате и ручное переключение отведений без функций измерения и анализа
Время записи: 3-12 секунд, регулируется
Диапазон ЧСС: 30-300 уд/мин.
Параметры измерений: Желудочковый ритм, PR-интервал, ограничение времени QRS, QC/QT-интервалы, P/QRS/T-ось, амплитуда RV5/SV1 и амплитуда RV5+SV1
Входная гарантированная скорость передачи тока: <0,1 мкА
Входное сопротивление: < 50 Мом
Ток утечки: <10 мкА
Постоянная времени: >3,2 с
Частотная характеристика: 0,05 Гц-150 Гц
Порог чувствительности: <20мВ, 10 Гц
Уровень шума: <15мВ
Стандартная чувствительность: 10 мм/мВ
Калибровка напряжения: 1 мВ
Поляризационное сопротивление Напряжение: ±500 мВ
Внешний входной сигнал:
Несимметричный входной сигнал
Входное сопротивление: >100 кОм
Чувствительность: 10 мм/В
Внешний выходной сигнал:
Несимметричный выходной сигнал
Входное сопротивление: >100 кОм
Чувствительность: 1 В/мВ
Фильтр: Переменный ток: 50 Гц, >20 дБ
Электромиограмма: 35 Гц или 75 Гц -ЗдБ: АС: 50 Hz, >20 dB EMG: 35 Hz or 75Hz, -3 dB
Чувствительность: 2,5 мм/мВ, 5 мм/мВ, 10 мм/мВ, 20 мм/мВ
Скорость записи: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с
Термопринтер
Метод печати: Термопечать
Разрешение: >8 точек на мм (вертикальное) >16 точек на мм, при скорости 25 мм/с >8 точек на мм, при скорости 50 мм/с (горизонтальное)
Скорость печати: 6,25 мм/с, 12.5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с
Технические характеристики бумаги для записи: Ширина печати 50 мм
Дисплей
Информация, отображаемая на дисплее: Рабочее положение, время, частота сердечных сокращений, подсветка
Дисплей: Цветной, диагональ 7 дюймов, разрешение 400x800 точек
Другие характеристики
Классификация по уровню безопасности: IEC60601-1-2005, Класс I, Тип CF
Питание
Переменный ток: 100 - 240 В, 50 Гц, 30 ВА
Постоянный ток: 12 В/1800 мА-ч, Ni-MH батарея, время автономной работы 2 часа
Характеристика предохранителя:
2-Ф 5x20 мм переменный ток скрытый предохранитель
Т800мА/250В
Габариты, вес
Длина,ширина х высота: 360 мм х 325 мм х 86 мм
Вес (нетто): 3,0 кг
Вес (брутто): 4,3 кг
Требования к состоянию окружающей среды
Транспортировка
Температ
Краткая техническая характеристика каз
Отведения: 12 стандартных отведений
Режим сбора данных: Одновременный сбор данных с 12 отведений
Режим входного сигнала: Плавающий входной сигнал, дефибрилляция и сжатие стимулирующих пульсов
Формат записи: Авто 1, авто 2, ручной 1, ручной 2
Режим записи
Автоматический: Запись в подходящем формате и автоматическое переключение отведений с функциями измерения и анализа
Ручной: Запись в подходящем формате и ручное переключение отведений без функций измерения и анализа
Время записи: 3-12 секунд, регулируется
Диапазон ЧСС: 30-300 уд/мин.
Параметры измерений: Желудочковый ритм, PR-интервал, ограничение времени QRS, QC/QT-интервалы, P/QRS/T-ось, амплитуда RV5/SV1 и амплитуда RV5+SV1
Входная гарантированная скорость передачи тока: <0,1 мкА
Входное сопротивление: < 50 Мом
Ток утечки: <10 мкА
Постоянная времени: >3,2 с
Частотная характеристика: 0,05 Гц-150 Гц
Порог чувствительности: <20мВ, 10 Гц
Уровень шума: <15мВ
Стандартная чувствительность: 10 мм/мВ
Калибровка напряжения: 1 мВ
Поляризационное сопротивление Напряжение: ±500 мВ
Внешний входной сигнал:
Несимметричный входной сигнал
Входное сопротивление: >100 кОм
Чувствительность: 10 мм/В
Внешний выходной сигнал:
Несимметричный выходной сигнал
Входное сопротивление: >100 кОм
Чувствительность: 1 В/мВ
Фильтр: Переменный ток: 50 Гц, >20 дБ
Электромиограмма: 35 Гц или 75 Гц -ЗдБ: АС: 50 Hz, >20 dB EMG: 35 Hz or 75Hz, -3 dB
Чувствительность: 2,5 мм/мВ, 5 мм/мВ, 10 мм/мВ, 20 мм/мВ
Скорость записи: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с
Термопринтер
Метод печати: Термопечать
Разрешение: >8 точек на мм (вертикальное) >16 точек на мм, при скорости 25 мм/с >8 точек на мм, при скорости 50 мм/с (горизонтальное)
Скорость печати: 6,25 мм/с, 12.5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с
Технические характеристики бумаги для записи: Ширина печати 50 мм
Дисплей
Информация, отображаемая на дисплее: Рабочее положение, время, частота сердечных сокращений, подсветка
Дисплей: Цветной, диагональ 7 дюймов, разрешение 400x800 точек
Другие характеристики
Классификация по уровню безопасности: IEC60601-1-2005, Класс I, Тип CF
Питание
Переменный ток: 100 - 240 В, 50 Гц, 30 ВА
Постоянный ток: 12 В/1800 мА-ч, Ni-MH батарея, время автономной работы 2 часа
Характеристика предохранителя:
2-Ф 5x20 мм переменный ток скрытый предохранитель
Т800мА/250В
Габариты, вес
Длина,ширина х высота: 360 мм х 325 мм х 86 мм
Вес (нетто): 3,0 кг
Вес (брутто): 4,3 кг
Требования к состоянию окружающей среды
Транспортировка
Температура окружающей среды: -20°С - +55°С
Относительная влажность: 25% - 95% (без конденсата)
Атмосферно
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|