РК-ИМН-5№015145

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015145

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.02.2016

Дата истечения

10.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015145

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система эндоваскулярной ловушки EN Snare/ONE Snare размером 2,3-3F; 3F; 3,2F; 4F; 6F; 7F

Торговое название каз

EN Snare/ONE Snare эндоваскулярлық қармау жүйесі, өлшемі 2,3-3F; 3F; 3,2F; 4F; 6F; 7F

Назначение

Предназначена для выполнения манипуляций в просвете коронарных и периферических сосудов, или в просвете полых органов, а также для извлечения инородных тел.

Область применения

Хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Snare эндоваскулярлыќ ќармау жїйесі тґменгі ќуыс кґктамырдан сїзгілерді шыєарып алу, тўраќты кґктамыр катетерлерін репозициялау, фибриндік стерженьді алып тастау немесе венопункция арќылы орталыќ кґктамырєа кіруге ыќпал ету їшін пайдаланылуы мїмкін. Аса созылєыш нитинолиілуді жјне сынуєа тґзімділікті ќамтамасыз етеді. ONE Snare-ніѕ тїрлі диаметрдегі тамырларда манипуляциялар жасау їшін бірнеше ґлшемдері бар. Ќармаєыштыѕ жўмыс диаметрі: 2-25мм. Ќармаєыш ўзындыєы: 63,5-200,7см. катетердіѕ ішкі диаметрі: 5мм; 121мм; 259мм; 360мм; катетердіѕ ўзындыєы: 48,3-175,3см. EN Snare їш ілмегімен жаќсы жабу жјне шыєару їшін тїрлі ґлшемдегі тамырларда бўрылады жјне ашылады. Ќармаєыштыѕ жўмыс диаметрі: 2-45мм. Ќармаєыш ўзындыєы: 119,4-175,3см. Катетердіѕ ішкі диаметрі: 0,48мм; 1,02мм; 1,42мм. Катетердіѕ ўзындыєы: 48,3-175,3см

Краткая техническая характеристика каз

Snare эндоваскулярлы? ?армау ж?йесі т?менгі ?уыс к?ктамырдан с?згілерді шы?арып алу, т?ра?ты к?ктамыр катетерлерін репозициялау, фибриндік стерженьді алып тастау немесе венопункция ар?ылы орталы? к?ктамыр?а кіруге ы?пал ету ?шін пайдаланылуы м?мкін. Аса созыл?ыш нитинолиілуді ж?не сыну?а т?зімділікті ?амтамасыз етеді. ONE Snare-ні? т?рлі диаметрдегі тамырларда манипуляциялар жасау ?шін бірнеше ?лшемдері бар. ?арма?ышты? ж?мыс диаметрі: 2-25мм. ?арма?ыш ?зынды?ы: 63,5-200,7см. катетерді? ішкі диаметрі: 5мм; 121мм; 259мм; 360мм; катетерді? ?зынды?ы: 48,3-175,3см. EN Snare ?ш ілмегімен жа?сы жабу ж?не шы?ару ?шін т?рлі ?лшемдегі тамырларда б?рылады ж?не ашылады. ?арма?ышты? ж?мыс диаметрі: 2-45мм. ?арма?ыш ?зынды?ы: 119,4-175,3см. Катетерді? ішкі диаметрі: 0,48мм; 1,02мм; 1,42мм. Катетерді? ?зынды?ы: 48,3-175,3см

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
904774	Кава-фильтр, временный/постоянный	Изделие для сердечно-сосудистой системы, предназначенное для чрескожной имплантации в нижнюю полую вену для предотвращения легочной эмболии; изделие может быть извлечено по истечении определенного времени или оставлено в качестве постоянного имплантата. Достигая своего диаметра после развертывания в нижней полой вене, изделие создает радиальную силу, направленную наружу к поверхности сосуда, обеспечивая таким образом надлежащее положение и устойчивость. Изделие разработано для улавливания кровяного сгустка и поддержания проходимости вены. Изготавливается из металлических сплавов [например, нержавеющей стали, титана (Ti), никель-титанового сплава (Нитинола)], различных саморасширяющихся проволочных конструкций (например, конической, в виде корзинки). Это изделие для одноразового использования.